分类: 洞察

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02 11月 2021

羡鱼或结网:全球第一家处方类数字疗法(PDT)研发公司上市

今年的医疗健康领域是创变的一年。Better Therapeutics, Inc.,一家位于美国旧金山的提供认知行为疗法以解决心脏代谢疾病的处方类数字疗法 (PDT) 公司,2021 年 10 月 29 日完成与Mountain Crest Acquisition Corp II(纳斯达克代码:MCAD)的合并,开始在纳斯达克交易其股票,股票代码为“BTTX”。Better Therapeutics 的成功借壳上市,成为这种被市场和传统医疗质疑新疗法的一个重要里程碑。了解到Pear Therapeutics打算与 SPAC 合并并在未来几个月内公开交易。我希望我们对创新方向的理解是对的,因为这是一个全新的治疗类别,中国的监管机构在观望,创业公司在犹豫守望,投资人在纠结和等着瓜熟,但是创新者正在身体力行的改变着医疗体系。

创新里程碑:从重组胰岛素到PDT

1982年FDA 批准了第一个用于人类的基因工程产品重组胰岛素,从而开创了药物开发的新时代。当时的一家小型初创公司基因泰克 (Genentech) 在 1970 年代后期开发了重组 DNA 技术,该技术允许人工生产可制成药物的蛋白质。Eli Lily 使用这种生物技术将生物合成胰岛素以 Humulin 品牌大规模推向市场。这对医疗保健来说是一个令人难以置信的进步,因为基于生物技术的药物现在可治疗 230 多种适应症,仅在美国的收入就约为 1350 亿美元,全球市值为 8600 亿美元。

虽然药物将永远是医疗保健系统的重要组成部分,但我们更需要一种新的方法,我在《DTX:全球数字疗法创新与投资观察》中指出,软件可以治病,而且是从根上解决。美国每年大约 4 万亿美元的医疗保健支出,超过 3 万亿美元支出花在由于患者的自我意识造成的医疗上错误的决定和行为而引起的疾病。有充分的科学证据表明,认知行为疗法 (CBT) 治疗成瘾、抑郁、多动症和代谢性疾病等疾病有用。但是传统的以一对一咨询不但昂贵,而且不方便。这是催生通过软件以处方数字治疗 (PDT) 的形式提供的核心。专注于开发 PDT 的公司最近才出现,包括 Pear Therapeutics、Akili、Mahana 和 Better Therapeutics 等开拓者。Pear Therapeutics 的市场上有治疗成瘾和失眠的产品,Akili 正在治疗青少年多动症,Mahana 开发了一种治疗 IBS 的药物,而 Better Therapeutics 则专注于治疗糖尿病和心脏病等代谢疾病。

在历史上,我们只能开药来治疗症状。我相信这些公司处于最前沿。随着这些工具的发展和成熟,我们将看到越来越重视治疗根本原因的能力,并减少对使用药物控制症状的依赖。

Better Therapeutics 的研发管线

Better Therapeutics聚焦于营养认知行为疗法 (Nutritional CBT),它针对特定文化饮食行为基础的认知结构、行为习惯、情绪模式和应对技巧来提供软件治疗。包括使用数字疗法来提高固醇隔离和排泄,联合药物来治疗家族性高胆固醇血症的心血管疾病、非酒精性脂肪肝 (NAFLD)、和慢性肾脏病 (CKD)。

Better Therapeutics通过具备独立知识产权的软件平台来进行各种适应症的研究和模拟,目前研发中的产品如下所示:

Better Therapeutics的产品截图:

Better Therapeutics的科学家也认为,数字疗法和病理生理学存在共享的治疗路径,例如炎症和免疫激活,它们是心脏代谢病症以及其他疾病类别(例如阿尔茨海默病、多发性硬化症和某些癌症)发展的基础。这表明 Better 的数字化行为疗法可能具有远远超出心脏代谢疾病的治疗作用。

SPAC交易和上市

Better Therapeutics在完成与中资背景的壳公司Mountain Crest Acquisition Corp II合并后,股价周一飙升。该交易产生了约 7,000 万美元的融资、由 Farallon Capital Management、RS Investments、Sectoral Asset Management 和 Monashee Investment Management 参与定向增发 (PIPE),以及Hercules Capital 提供4000 万美元的信贷。该融资用于推进临床试验并提交美国食品和药物管理局的上市许可”和开发其正在进行的其他治疗方法。

在上市之前,Better Therapeutics一共完成3轮总额为7300万美金的融资,分别为2015年的200万美元天使投资、同年8月完成2300万美金的A轮。2021年8月,Better Therapeutics从Hercules Capital获得5000万美元的债权融资。

我在《SPAC:医疗健康创业融资上市新路径?》中总结道,2020年有50家SPAC上市,医疗健康领域的创业公司是他们的目标。通过SPAC获得融资的中位数为1.3亿美金。在2019年,制药公司通过SPAC筹集的总金额约40亿美金的资金,但低于2020年生物技术IPO筹集的160亿美金。在2021年的前6周,SPAC已经筹集了超过380亿美金,128家SPAC的IPO平均募集资金额为2.96亿美金。这几乎是2020年筹集资金的一半。CB洞察力预测,数字健康领域的退出今年将达到新的高度;2021年每个季度退出增长应该在60%左右。Covid-19疫苗和制药创新的广泛供应将推动更多的交易,制药公司和健康保险公司将完善其对新药和能力的投资组合。这些趋势正在推动人们对2021年并购和IPO上市的预期,尤其是在制药领域。

结语

  1. 数字疗法(DTx)或者处方类数字疗法(PSD)就好比胰岛素的出现一样正在改变着医疗健康发展史,这是医疗技术创新、信息软件技术发展、和社会形态发展所催生的一个必然的趋势。
  2. 人口庞大、医疗资源短缺、医疗负担沉重的中国市场更需求这样技术的普及。人们常说,中医治病去根,中医本身也强调“治病必求于本”,而很多疾病的根在于人的行为。
  3. 数字疗法(DTx)的产品是基于精神心理医学和软件技术和结合,和传统药物研发的二元结构不同,交叉学科的复杂性意味着更深层次的理论研究、临床验证、临床试验。
25 10月 2021
创业者

案例:创业公司如何颠覆心理健康产业版图

中国精神心理健康市场处于萌动期,创业者、投资人、学术专家、以及政策制定者,都处于黎明前的阶段。对于精神心理健康创业,我们是否有勇气去挑战文化意识形态的污名化?哪些人可以作为先驱去颠覆和创变历史造就的包袱和沉淀?我认为是创业者!根据 CB Insights 的数据,美国精神健康初创资金在 2021 年第一季度达到了 8.52 亿美元的历史记录,几乎是 2020 年同期筹集资金的两倍。在新冠疫情造成的需求大增的前提下,精神心理健康不再仅限于咨询疗法或药物管理。许多创业和更成熟的企业——现在提供迷幻疗法、高管辅导、对儿童和青少年的支持,以及针对失眠、焦虑和多动症等疾病的特定治疗。在这篇案例分析中,我把美国市场上出现的那些敢于颠覆传统的创业公司分享给处于萌动中的中国精神心理健康市场,抛砖引玉,一起探讨创变之道。

BetterUp

中国企业教练和培训市场本来就是一个红海市场,在经历了成功学、心灵鸡汤学、网红大V等阶段后,很少有人敢于挑战一个一地鸡毛的市场。但是技术创新让BetterUp抓住了成为独角兽的机会:用技术平台改造以个人CP为主的教练市场,把教练和心理健康通过平台融合起来,用高管教练市场的方式去激发和开发员工市场,谁不想当将军。

移动教练和心理健康平台 BetterUp 成立于 2013 年,它通过以人工智能驱动、并且可以扩展的在线平台,组织全球各行各业的专业教练,为企业高管和个人提供在线教练、现场小组会议和其他资源,以提高专业人士的领导力。BetterUp 的教练不只是解决董事会问题。也可以致力于个人成长,包括育儿和人际关系挑战。BetterUp 的客户名单包括财富 500 强公司和初创公司,如 Lyft、希尔顿、Instacart、英博和谷歌。在2021年初,BetterUp聘请了哈里王子作为首席影响管来推进业务。

BetterUp选择的市场需求是企业高管之外的大众教练市场。该公司面临的最大挑战之一是让投资者相信高管培训是针对大众的。首席执行官兼联合创始人 Alexi Robichaux认为:高管教练被视为一个非常昂贵的利基市场,仅适用于一小部分高管,但是谁来支持和发挥员工的潜能,这是一个巨大的市场。

根据Crunchbase的数据显示,BetterUp自成立以来,在融资方面高歌猛进,一共完成了六轮5.98亿美金的融资,2021年初完成1.25亿美金融资,2021年10月完成了3亿美金的融资。同时,BetterUp在2021年9月宣布完成对Motive Software和Impraise两家公司的收购来强化平台的人际沟通和知识协同技术功能。

Real

如果你对投资人说,自己的创业项目是建立一个微信群,计划每周做一次线上的圆桌论坛,然后收会员费。我想大部分投资人都会认为你脑子有问题。但是Real 的创始人Ariela Safira并不这么看,她想改变精神心理健康系统,并得到了投资人的支持。

当Ariela Safira一位朋友企图自杀时,她对心理健康领域有了直接的了解。正如 Safira 告诉媒体的那样,她创办了自己的心理健康和治疗初创公司 Real,因为她看到心理健康系统需要“彻底的改变”。 Real推出了一项新的在线治疗服务,并在由 Lightspeed Venture Partners 领投的A轮融资中筹集了 1000 万美元。投资者包括女演员和企业家 Gwyneth Paltrow、足球明星 Megan Rapinoe 和 NFL 全职业球员 Eric Kendricks,以及风险投资公司 Forerunner Ventures、Female Founders Fund、BBG Ventures、G9 Ventures 和 SoGal。

Real 提供按需在线个人和团体治疗,每月付款计划起价为每月 28 美元。每周活动涵盖的主题包括人际关系中的依恋风格以及您的身体对创伤的反应。治疗师主导的圆桌会议将具有相似经历或背景的成员联合起来,包括 LGBT 成员和新父母。该公司表示,其多样化的团体和个人课程以及合理的价格将使其与竞争对手区分开来,其中包括 Talkspace 等在线治疗应用程序,以及 Calm 和 Headspace 等冥想和心理健康应用程序。

Spring Health

对于大多数中国市场的EAP服务商来说,Spring Health的确是一个可以参考的例子。用技术手段来打破EAP实施只能针对大企业的壁垒,打破EAP为老板服务的尘俗。用技术创新让服务产品化,尽可能的减少服务对人和人的能力素质的依赖。

许多公司以 EAP 或员工援助计划的形式为员工提供心理健康福利,其中包括咨询、评估、精神科转诊和其他工具的组合。Spring Health 将自己定位为一个可以替代或补充传统 EAP 的解决方案,为小公司提供一个提供定制心理健康计划的平台。员工在线进行保密评估,然后会得到一份治疗方案清单。他们还可以在 Spring Health 的网络内与获得许可的心理保健专业人员联系。Spring Health 首席执行官 April Koh 认为,即时护理(POC)始终是最佳选择的观念,更快地为员工提供错误的心理关辉只会导致更深的痛苦和更高的成本。 根据Crunchbase的数据显示,Spring Health自成立以来,一共完成了六轮2.95亿美金的融资。最近的一次融资发生在2021年9月,筹集到1.95亿美金。

结语

  1. 我们需要认真的评估当前社会结构和经济结构发生的重大变化。这些变化对创业者来说是个特别值得珍惜的机会。创业者需要创变传统产业的勇气,但是也要克服想当然的习惯,那就是别人都会死,自己永远不会。
  2. 技术创新,尤其是人工智能技术在精神心理健康领域的运用,给我们一次改变传统医疗的机会。这些机会需要对技术底层有更深度的理解,它们正在改变重塑产业链结构。
  3. 以财务绩效为决策依据的风险投资市场,正在被快速前移的项目阶段所挤压。也就是说,对于技术掌握的缺失和对创变风险的低接受度,会导致没有项目可投。
19 10月 2021
人工智能在心理健康

AI如何改变心理健康产业

许多人认为心理健康服务是一个完全人类的领域,我们不需要机器来做任何东西。有趣的是,现在很多人愿意和机器倾诉自己的心声,就像宠物爱好者喜欢和他们猫和狗对话一样的道理。根据 Oracle 和 Workplace Intelligence 最近一项研究表明,只有 18% 的人更喜欢人和人类讨论们的心理健康问题,而68% 的人会选择机器人。多项研究证实,通过移动应用程序提供的计算机辅助认知行为疗法 (CBT) 相当于甚至比标准 CBT 更有效。机器学习 (ML) 和深度学习 (DL)在诊断心理健康状况和预测结果方面提供了更高的准确性。用于语音识别和文本分析的自然语言处理 (NLP),通过聊天机器人计算机程序模拟人类对话,以及创建和理解临床文档。用于成像数据分析和理解非语言线索的计算机视觉,例如面部表情、手势、眼睛注视或声音紧张等。人工智能已经在颠覆主要行业,从医疗保健到教育。得益于快速的技术进步,用于心理健康的人工智能很可能是下一个创新热点,并且引领积极的产业变革。

人工智能在心理健康的主要应用领域

  1. 分析患者数据以评估发生心理健康疾病的可能性、对疾病进行分类并提出最佳治疗计划。数据科学家采用多种技术来采集电子病历(以及血液检查和脑部图像)、问卷、录音,甚至来自社交媒体信息,来解析患者数据并标记与特定心理健康相关的精神和身体状态——即疼痛、无聊、走神、压力或自杀念头状况。IBM 和加州大学的一组研究人员最近分析了 28 项探索人工智能在心理健康中的应用的研究得出的结论是,根据人工智能技术的选择和训练数据的质量,算法能够以 63-92% 的准确率检测一系列精神疾病。
  2. 完成自我自我评估和治疗。以NLP 聊天机器人代表的这种技术,帮助患者评估精神疾病的进展和严重程度。人工智能治疗师不仅能理解文字,还能解读非语言信号,如面部表情、姿势或手势,以了解患者的情绪状态,并选择合适的词汇来缓解压力和焦虑。人工智能驱动的诊断方案还可以与可穿戴设备协同工作,这些设备可以测量心率、血压、氧气水平和其他代表一个人身心健康变化的生命体征。其中例子是 BioBase,这是一款心理健康应用程序,它利用人工智能来解释来自可穿戴设备的传感器数据。据报道,心理健康追踪器旨在帮助公司防止员工倦怠,有助于将病假的长度和数量减少多达 31%。
  3. 通过自动向患者提供适当的信息进行心理干预。比如Tess的人工智能聊天机器人,可提供基于 CBT 和其他临床验证方法的高度个性化心理治疗,以及心理教育和健康相关的提醒。干预是通过短信对话进行的,这意味着情绪识别完全依赖于语言处理。研究人员在一组学生中测试了聊天机器人,发现在两周内每天与 Tess 交谈的人与不经常交谈的参与者相比,心理疾病症状显着减少。尽管 Tess 不可能胜任训练有素的精神科医生的职责,但事实证明,聊天机器人是人类专家的可行替代方案。
  4. 通过技术手段为治疗师配备自动化工作流程、监控治疗过程并提高药物依从性。精神科医生在解释医疗数据和为患者制定治疗计划时很少依赖传统技术工具或其他医生的建议。减少工作成本和提高工作效率的一种方法是实施人工智能驱动的心理健康平台,该平台可自动从医院内的各种 IT 系统中检索信息,并生成关于每位患者的进展、当前状况和可能结果的报告。此类系统的早期示例是OPTT,一个人工智能平台,为希望提高诊所能力的心理健康专业人士提供丰富的工具选择。初步研究表明,OPTT 可以将获得优质心理服务的机会提高多达 400%。

人工智能如何惠及心理健康产业

  1. 在线心理健康服务平台的迅速发展得益于传统医疗服务的高成本。与需要安排和预约的传统咨询不同,基于人工智能和其他心理健康应用程序允许用户随时随地获得治疗帮助。
  2. 精神心理健康的专业人才大部分集中在一线城市,这种情况让人员短缺的农村和偏远地区缺乏医疗服务。基于人工智能的应用程序提供了随时可以接受医疗服务的可能性,而且无论您在哪里,都可以使用24/7待命的聊天机器人和应用程序。与人类相比,有些人可能更愿意与匿名聊天机器人分享他们的挣扎。当然,这些工具仍然是新的和实验性的。但是聊天机器人和其他用于跟踪和改善情绪的基于应用程序的工具可能会非常有益,特别是对于那些难以获得护理的患者。
  3. 用于心理健康护理的人工智能算法已经被证明可以通过分析行为成功地检测抑郁症、创伤后应激障碍和其他疾病的症状。其他研究表明,算法比临床医生做出更准确的假设来区分真假自杀笔记,并且在预测处于危险中的青少年中哪些人可能会患上精神病时100% 准确。
  4. 基于人工智能的治疗师让人们在分享令人尴尬的事情时更容易放开。这对于那些因为羞耻心或害怕被评判而在面对面的互动中感到难为情的人尤其重要。实际上,几乎有四分之一的人对医生撒谎,其中最隐秘的话题是吸烟、饮酒习惯和性活动。对于许多人来说,向机器人承认他们行为的真实程度更容易,因为机器人不会笑话你,更不会八卦你的隐私。
  5. 科罗拉多大学博尔德分校的研究教授Peter Foltz 说: “人工智能可能是临床医生充分利用患者时间的一种有效方式。” 这是因为人工智能可以比任何人更快、更有效地跟踪和分析大量数据。因此,算法有助于更准确的诊断。他们还可以通过监测患者的情绪和行为来发现问题的早期迹象,并提醒临床医生,以便他们能够快速调整治疗计划。对于需要定期检查的自杀患者来说,这可以挽救生命。

心理健康的人工智能趋势

根据最近的一份报告,到 2020 年,全球数字心理健康方面的投资从同比 11.36 亿美元增加到 19.74 亿美元。在不久的将来,我们很可能会看到更多像 Ellie 这样的 AI 治疗师以及由 AI 预测和检测功能驱动的新心理健康应用程序的出现。例如,美国田纳西州范德比尔特大学医学中心的研究人员开发了一种 ML 算法,该算法使用一个人的入院数据,包括年龄、性别和过去的医疗诊断来预测这人自杀倾向,准确率达到80%。佛罗里达大学的研究人员即将测试他们的新 AI 平台,旨在对早期帕金森病患者进行准确诊断。另一组研究人员正在开发一种人工智能工具,以根据对脑部扫描的分析来预测精神分裂症。。

人工智能既有令人难以置信的结果,也有许多更高层次的复杂性,包括一系列道德陷阱。与许多医疗保健应用程序一样,创新者可能需要遵守 GDPR、HIPAA 和其他行业特定准则。用于心理健康的人工智能技术的创造者应该警惕人工智能挑战,包括可能因数据库不足和质量差而带来的偏见、患者隐私和数据安全的风险增加、缺乏对人工智能工具开发的指导、要求提高透明度算法及其决策逻辑的使用,与临床实践整合的复杂性,以及在新兴技术方面培训心理健康专业人员的必要性。

14 10月 2021
善诺美德俞琼

【对话:俞琼】数字疗法合规监管如何从0到1?

Insider Intelligence最新预计数字疗法(DTx)的市场规模到2025年将达到近560 亿美元,截止2021年6月FDA已经批准上市的数字疗法(DTx)产品40个左右,我们乐观的预计,中国市场将迎来数字疗法(DTx)增长高潮。为了给更多中国创业公司从产品注册和监管合规的维度更多前瞻指导,弈投医疗董事长于翔宇与北京善诺美德医疗科技CEO俞琼女士就数字疗法(DTx)创业团队在产品研发的规划阶段需要关注的要点,结合中国和美国的市场环境异同展开对话。

于翔宇对话俞琼

NMPA(国家药品监督管理局)评估和审核数字疗法(DTx)的关键要素

对医疗产品来说,从产品规划到上市是一个极其漫长的过程,也是很多医疗产品失败的核心原因。数字疗法(DTx)是新的审批监管类别,很多初创公司对分类缺乏明确认识。创业团队首先要明确符合或接近哪个分类,目前所有数字疗法(DTx)相关的分类,包括心理疾病,认知功能障碍,睡眠障碍等康复训练软件。‌‌都有相应的分类界定报告,做好分类界定才能后期更好的规划产品上市。

目前数字疗法(DTx)在NMPA都归在第二类。‌‌‌‌另一种情况会归为第三类,比如基于深度学习(DL)或者机器学习(ML)的技术创新。目前看,‌‌国内的数字疗法(DTx)都未提及产品是基于深度学习(DL)或者机器学习(ML)算法,更多的是在适用范围上进行说明,所以都归到第2类‌‌,由于第三类的风险级别更高,审批时间也会更长,‌‌审批政策不确定风险相对较高。为了产品尽快上市‌,首次注册上市产品在软件算法上可以考虑不涉及人工智能方面技术,‌‌更有利于数字疗法(DTx)产品合规审批原则。

研发从监管合规的角度应该从哪开始

初创团队往往更多考虑工程技术方面的因素,而在医疗器械的产品和市场应用场景上考虑的太少。医疗器械产品上市许可的规划是非常重要环节,直接影响上市与否和时间长短,不论是医疗软件还是常规的医疗产品,上市之前必须要取得两个证,注册许可证和生产许可证,只有取得了这两个证后才能在国内上市销售。相应的质量管理体系、产品设计研发、注册送检、临床试验等阶段是必不可少的。由于产品合规规划不足或错误造成走更多弯路,时间就可能拉长到 7- 8年,所在前期产品研发布局时一定要提前考虑产品的注册途径、形式、名称、法规标准等方面的合规规划是必不可少的。

首先要明确产品注册途径‌‌和形式。也就是要确定产品会在哪里去上市,中国、美国、欧盟对上市的要求都有差异,在项目初期就要考虑不同国家不同法规和分类标准,以及对应的技术标准,才能符合相应的上市合规。‌‌具体到数字疗法(DTx)产品国内的检测标准是GBT25000.51。各个国家的标准不同,因此要求也不同,所以前期要在目标上市国药监部门做必要的调研。

其次是产品名称规划,产品名称决定了是否能够尽快的进入医保目录。国内医疗器械产品的命名规则,上市进入医保和医院的收费目录都有很大关系,前期调研‌‌非常必要,不同的省和医保体系的收费名称目录可能不同,‌‌会导致重新再申办收费目录,时间也相应拉长。

第三要规划注册形式,注册形式也叫注册单元。‌‌比如软件类产品,涉及到多个模块是否在同一个注册单元,一个注册单元也就是一张医疗器械注册证,如果不在一个注册单元,‌‌就可能形成多张注册证。注册形式对产品上市的时间和‌‌费用都会产生影响。

第四要规划注册方式。注册方式就是产品的类别。医疗器械的分类目录,要首先确定是否在分类目录里,如果不能确定就要考虑注册的途径,比如新型数字疗法(DTx)产品,是否可以通过特殊注册方式,‌‌包括创新产品申报,优先审批等方式,都会加快产品上市时间,所以注册方式和途径,也是避免走回头路和缩短上市时间的重要部分。

第五注册检验要考虑到产品特殊性,不同的检验有相应检验标准,是由国家药监局认可的资质检测机构。国内还需要通过CMA的资质,选择检测机构要能够承接产品标准的检测范围,避免申报到药监局时被打回来。

第六.临床评价也是重要部分。‌临床评价对于企业来讲,整体的项目研发投入中占的时间和费用都是最大也是最重要考虑部分‌‌,临床评价首先是确定产品类别后,前期做上市规划时要看是否在临床或‌‌免临床评价目录里,尽早布局。比如在一个产品基础上拆分成两个产品,先做一个免临床产品,同时做实际预期用途的一个产品,两种产品两个型号同时进行注册,有助于提升市场占率的时间差,选择这样的策略进行前期产品的布局。‌‌根据不同预期用途的产品来设计临床方案,可行性方案包括样本量,因为预期用途会影响样本量和可行性。

第七.财务规划和融资问题。对医疗器械创业公司归根结底还有一个预算问题,前期‌‌所有工作都是要输出,医疗器械尤其是创新创业团队前期可能没有任何收入,3~5年的时间都是靠自己和融资的投入,一定要用好‌‌这些钱,‌‌一定要明确好研发的整体计划。

数字疗法(DTx)的研发复杂性预判

数字疗法(DTx)研发具有多面性特点,目前国内国外都是按照医疗器械来进行管理,而不是以药物方式管理,研发过程更接近医疗器械类,跟药物不太一样。‌‌药物更多的是合成提取检测等工作。

研发方面复杂度主要是数字疗法(DTx)是多学科交叉的产品‌‌。从产品的作用机理或者工作原理,数字疗法(DTx)是通过数字化手段,‌‌将目前现有的‌‌医学原理和医学的诊断指南、标准治疗方案转化成应用软件为驱动的干预措施,有效提高疾病管理的产品。‌‌因此数字疗法(DTx)首先是以医学原理为底层逻辑。底层医学原理比较缺失情况下,数字疗法(DTx)适应症的开发上受到很多约束。目前医学原理包括心理学方面认知疗法,运动康复,营养康复,神经科学等方面‌‌。精神疾病做的比较好,包括阿尔兹海默症,视觉学习‌‌等比较成熟。

另外一部分是基于数字化的设施,‌‌数字疗法(DTx)的实现要涉及到大量基础数字技术,比如无线电设备,远程网络硬件,‌‌传感器,集成电路,关键性软件技术,包括人工智能,云计算,大数据,VR等基础化数据设施,目前国内数字化的基础设施相对不够完善,所以研发也需要考虑到。‌‌比如像病理方面的一些数据未形成数字化,获取这些数据比较麻烦,无法进行相应的传输协议以及关联医院HIS系统。

第三要考虑的是数据的价值性,目前缺乏公开以及权威的的数据库‌‌,‌‌企业前期建立数据库时候要考虑到很多因素,比如伦理因素,患者数据采集合规方面。‌‌采集产品适应症有关数据,避免盲目采集数据量。研发过程中的政策法规问题,数字疗法(DTx)是比较创新的一个领域,国内监管部门本身还没有形成一套检验标准、‌‌临床疗效的标准来评判数字疗法(DTx)产品的质量以及临床有效性的验证标准,‌‌所以可能前期我们还要通过企业的努力与药监局多沟通。

疗效标准‌‌目前看除了精神疾病外,其他适应产品的临床疗效并不是特别突出,‌‌但精神类的疗效很明显,医学原理也是比较成熟,‌‌所以综合这些因素,数字疗法(DTx)不能说技术有多难,但是研发涉及的因素比较多,多学科交叉,‌‌但肯定是很好的一个发展方向。

对创业团队的建议

精神心理健康领域,个人还是觉得这个赛道是比较好的,目前来看,它是整体研发途径比较明确的,多种因素都是相对比较确定的。如果在产品布局上能充分考虑市场和产品上市监管要求,一定可以缩短注册途径和上市的时间,取得市场的份额。注重法规来看,从术康APP的国内注册上市,以及美国FDA审批上市的几十种产品来看,个人觉得我们‌‌做这类产品,除了在国内上市时可以同时做美国市场的产品以及欧盟市场产品。几个市场同时规划,整体周期和费用并不是很大,同时又可以很快的占据全球的国际市场,做产品研发和上市规划可以同时进行,‌‌目标明确,途径确定,一定是理想的结果。

关于北京善诺美德

善诺美德(SNT)公司成立于2009年,专注为医疗器械企业提供一站式技术咨询服务。服务包括“临床试验、法规注册、委托研发、产业孵化”等一体化解决方案。目前已在北京、深圳、南京、上海、成都、德国设立6家分公司/办事处。合作伙伴遍布美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区,取得进口与国产医疗器械注册证书2000 多张。是中国医疗器械行业协会会员及 美国大使馆、以色列大使馆医疗器械注册服务供应商。

心理健康创业成长计划

独角兽知名投资人发起的心理健康产业创业成长加速计划,旨在打造中国心理健康领域独角兽企业。通过心理健康独角兽商业模式和成长路径案例的深度研习,以及业内科学家 企业家 投资人多维联合助力,优化产品研发和商业规划,达到加速成长的目标,塑造心理健康独角兽的潜质。

20 9月 2021
Michael Acton Smith

Calm 联合创始人:独角兽是如何炼成的?

作为精神心理健康产业里专注在线正念冥想的独角兽,Calm 的估值超过了20亿美金。在这个播客中,Whatif Venture 的创始人Stephen Hays对话Calm的联合创始人Michael Acton Smith,讲述心理健康产业创业的见解和思考。Michael Acton Smith除了是 Calm 的联合创始人之外,还是 Mind Candy 的创始人和 Moshi Monsters 的创造者还是 Firebox.com、Ping Pong Fight Club 和 Berwickstock 音乐节的创始人。Stephen Hays是资深银行家,2018年经历了严重精神疾病的痛苦之后,创办了支持全球精神心理健康创业的加速平台 Whatif Venture 。弈投团队从英文播客中总结相关重点,分享给中国精神心理健康领域的创业者和投资人。

为什么选择正念冥想赛道

凡事皆有起因, Michael Acton Smith在创立Calm之前,是儿童在线娱乐网站Motion Monster的创始人,该网站拥有几千万订阅客户和上百人的员工,但是一场意外让公司一夜间全盘崩溃。在那个艰难的时段,焦虑、紧张、和筋疲力尽占据了他所有的时间和空间。他发现了冥想而且认为是一生中学到的最有价值的技能。冥想改变了他和世界相处的方式,也能够帮助他在焦虑中入睡,也改变了所有的人际关系。无独有偶,Michael的好友,也是Calm的联合创始人Alex Tew从少年事情就开始在冥想的帮助下成长。Michael花了一段时间去研究冥想和神经学方面的研究和文章意识到,很多人,就好像以前的他,认为冥想是很愚蠢可笑的行为。其实冥想不仅仅是静静地坐着呼吸。这是一门神经科学,有助于重新连接您的大脑以摆脱战斗或逃跑的心态,以及如何帮助您的前额叶皮层频率正常化。Michael和Alex想,如何通过一些易于理解、相关且简单的东西将冥想带给人们,让冥想改变和改善更多人的生活方式和质量,而应用程序的应该是他们实现所有这些目标的最好的途径,这种方式让心理健康世界变得更好。

然而,Calm在早期也经历了特别艰难的融资过程。没有人相信一个简单的“停动-呼吸”和相关的文章构成的应用程序会改变人们的生活方式,大多数投资者,包括那些知名的天使投资人都认为Calm更适合作为一个非盈利组织存在,而不是上百亿市场的盈利公司。投资人的白眼并没有改变Michael创办Calm的初心。他认为虽然很多人都相信上帝,但正在认可精神世界和物理世界存在互动的人并不多,而且对于精神病污名化和人们与生俱来的羞耻心会让人们极其不愿意认为自己有病。

Covid19和业务增长战略

虽然在过去的5年市场已经开始重视心理健康,但是新冠病毒的大流行以前所未有的速度催化了人们对心理健康的重视。Calm首先是一个零售品牌,就好比运动产业的耐克一样。Calm通过苹果上帝免费让更多的消费者去下载来管理他们的情绪,效果是唯一的绩效考核工具。目前有超过100万的五星评价,这些评价中直接反应了Calm是否帮周消费者来减轻的焦虑等症状。

苹果商品的五星评价给了Calm在企业市场销售极大的优势。Michael认为如果一家企业愿意给员工购买健身卡来,那么它们一定有能力和动机来订阅Calm的付费服务。相对于企业健身卡,Calm的付费服务更便宜,对企业文化、工作关系、员工的情商教育更有帮助。更重要的是,Calm不需要像传统B2B销售的方式那样,因为目标客户的人力资源部门的一些人,或许已经是Calm的订阅客户。

Calm除了继续在内容服务方面不断创新之外,继续寻找创造生活改变的新方法,比如,如何才能让世界各地 70 亿人了解Calm并使用Calm的服务,多语言将是Calm增长的第二个引擎。对于全球420亿美金的冥想正念市场, Calm才刚开始,并且不会满足目前的增长模式。另外通过和医疗服务商的合作,在产业链上植入Calm的产品和品牌,帮助慢性病患者管理身体健康,降低糖尿病或心脏病的发病率也将是Calm发力的一个策略。

给心理健康创业者的建议

  1. 创业的历程从一个白班上开始,你画下来你从来起步,要做什么,你每天都会遇到更好的创业和想法,作为创始人,任何时候不能忘记自己的初心,你想改变什么?同时,务必要做到聚焦。
  2. 知识和技能储备是心理健康领域的创业者必须具备的,跨界打劫的情况会发生,但成功率不高。创始人要善于利用各种免费的工具来不断的补充新知识,提高自己在专业方面的技能。
  3. 保持平常心,天上掉馅饼的事情不长发生,巨大的机会和风口是在不断的深挖中产生的。
  4. 融资不是容易的事情,就是10万美金的融资,你也许都无法说服投资人。你能说服投资人的就是给自己的业务拓展建立KPI,让你的经营绩效去说服投资人,而不是创业故事本身。
16 9月 2021
Megan Bell

Headspace首席科学家梅根贝尔:专业是心理健康创业成功的关键?

CalmHeadspace 的首席战略和科学官 Megan Bell,她领导的团队专注于全球企业战略、技术战略和新企业,包括 Headspace 的数字治疗子公司 Headspace Health。她还负责监督医学和临床事务、行为科学和临床研究以及设计研究,包括在产品和内容开发中实施以人为本的设计过程。在加入 Headspace 之前,她是数字心理健康初创公司 Lantern 的首席科学官和科学创始人,其核心知识产权后来成为 Omada Health、Ginger 等公司的一部分。作为她令人难以置信的开创性数字健康研究的一部分,她开发并验证了 20 多种数字健康干预措施。梅根也是斯坦福大学的兼职临床助理教授。

梅根贝尔博士说:

  • 梅根分享了她过去的经历如何使她成为面临类似斗争的其他人的倡导者,以及她如何决心改变围绕心理健康的文化。具体来说,她想主要关注预防策略。
  • 当被问及她在 Headspace 的角色时,Megan 说她已经在那里工作了四年,以及自从她来到那里以来,公司是如何从一家初创公司发展起来的。她分享说,虽然她在公司任职期间担任过许多不同的职位,但她的热情始终如一:让人们更容易获得预防性心理健康护理。
  • 我们向梅根询问了循证护理以及为什么它如此重要。她分享说,这需要所有相关人员的承诺,并让他们对希望向成员提供的帮助负责。他们不仅专注于解决您的客户所遇到的问题,而且当您获得循证护理时,您还专注于解决方案的有效性。
  • Headspace 如何测量以确定其有效性?梅根解释说,顶空专注于压力恢复和减轻压力,并且有大量证据表明基于正念的干预措施可以改善这些领域。
  • 梅根谈到对精神健康领域的创新感兴趣的企业家。她向那些有兴趣密切关注您的目标受众是谁、您如何维持公司以及您在刚开始时想同时向市场推出多少种不同事物的人提供建议。
  • 我们讨论了开发团队以及如何不仅仅需要激情来改变心理健康领域。您需要专业知识才能制造出对消费者有利的产品。
  • 梅根分享了改变围绕心理健康的文化的重要性,并在一个人健康时解决心理健康问题,而不仅仅是当它成为一种疾病时。
  • 最后,Megan 讨论了支持一家在心理健康领域工作的公司背后的道德规范,并确保您选择投资具有风险管理、质量保证流程的公司,并总体选择支持正在创造世界的事物一个更好的地方。
13 9月 2021
DTX

DTx:全球数字疗法创新与投资观察

软件能治病?对于大多数非专业人士来说,这个概念是匪夷所思的事情。2013年,位于美国马里兰州的数字健康公司 Welldoc 的BlueStar上市,它是第一个作为处方药通过FDA审批的移动APP。其帮助人们记录血糖、血压、药物、活动、饮食和体重,并进入美国医保体系。这个软件可以帮助糖尿病患者降低糖化血红蛋白(HbA1c)(常用于诊断和监测糖尿病的指标),比单独使用传统药物效果更好。我们称这个软件为数字疗法(DTx)。数字疗法(DTx)是基于证据,由高质量的软件程序驱动,通常用于提供预防,管理或治疗医学上的疾病,可以独立使用,也可与传统药物、医疗设备等配合使用。仅仅在过去的十年中,DTx 产品在许多复杂和具有挑战性的疾病的患者管理中表现出显著的优势,尤其是在心理健康领域。随着新冠疫情带来的焦虑和抑郁继续损害着人们的心理健康,数字疗法 (DTx) 比以往任何时候都更加重要。本观察通过从全球临床试验、产品创新路径、监管和投资的角度,和广大创业者分享全球最新进展,促进中国数字疗法 (DTx)的创新和投资。

全球临床进展

全球数字疗法(DTx)的临床试验从2013年后就保持三位数的增长,美国是全球数字疗法(DTx)研发最活跃的地区,中国在近年也开始发力数字疗法。数字疗法(DTx)主要集中在精神心理疾病和中枢神经疾病领域。

根据美国临床数据库( ClinicalTrials.gov )显示,数字疗法(DTx)的临床实验在2015年新增270例,到2019年增长到577例。因为疫情的影响,2020年提交的例数有所回落,为515例,但在2021年,基于全球蔓延的新冠疫情影响和风险投资的加持,截止9月份,合计增加了643例,如下图所示:

截止2021年9月,全球共有4502例基于数字疗法(DTx)的临床研究。美国本土的临床研究为1619例,占比35.9%,是全球数字疗法(DTx)研发最活跃的地区。欧盟为1308例,占比29%, 紧随美国之后。东亚地区为368例,占比8.17%,排在全球第三位,其中,中国157例,台湾地区88例,香港42例,韩国70例,日本41例。全球分布如下图所示:

按照临床试验实施阶段来划分,已经完成2034例,占比45%;正在进行的1704例,占比37.8%;状态无更新的458例,占比10%;终止研究的201例,占比4%;撤回85例。

按照临床病种来划分,数字疗法(DTx)在精神心理领域的临床最多,一共3080例,占比68%;排在第二位的是中枢神经系统疾病,一共496例,占比为11%;位居第三的是皮肤病方面的临床,合计468例;排在第四位的是脑部疾病,共461例。数字疗法(DTx)在心血管疾病、疼痛管理、免疫系统方面都有超过200例的临床研究。在精神心理领域,精神紊乱和精神障碍的临床数量最多,分别达到767和766例,认知障碍和认知功能障碍395例,抑郁管理201例。如下图所示:

产品创新路径

数字疗法(DTx)的产品研发比传统药物或者医疗设备更具备挑战性。在众多可能的应用场景假设成立后,高质量的产品研发需要用AI技术在复杂的场景下针对不同使用者的年龄阶段、性别、甚至特殊工作背景,以及不同认知行为的交互中找到“靶点”。同时,要求DTx能够实时的证明其效果,并且必须符合网络和数据安全规定。初创企业在决定进入这个领域之前,要客观的评价是否具备上述能力。

根据生物物理学Oliver Fleetwood博士和企业家 John Drakenberg Renander创办的数字疗法(DTx)研发平台Alex Therapeutics的建议,数字疗法(DTx)的产品研发首先建立能足够模拟在特定适应症基础上进行优化和解决未来问题的算法,这个工作一般需要海量的数据进行机器学习(Machine Learning)才能够完成。其次要模仿精神心理专家的治疗经验,这些经验必须以效果为基础并且有证据支持的成熟治疗方法,目前主要使用的是认知行为疗法(CBT)。与此同时要以用户的反馈为依据,在患者体验、教育和使用技巧方面提供支持,确保友好体验,增加依从性。和传统软件设计不同的是,还需要考虑网络和数据安全、个人隐私和有效性。监管合规是最复杂的部分,产品研发需要事先考虑各地区正在缓慢完善的监管体系。如下图所示:

根据非盈利组织数字疗法联盟( Digital Therapeutics Alliance)给出的原则框架,数字疗法(DTx)的产品根据主要目的一般会分为治疗疾病、管理疾病和改善健康(预防)三类,三类产品都必须要有临床数据证明和持续性的数据支持,另外还需要监管机构或国家指定的机构进行功效和安全性验证。三类产品中,治疗类的必须经医生处方才可使用,管理和改善健康类的处方或非处方均可。但是这些看起来简单的要求,在现实中比传统药物和医疗设备研发更复杂。Pear Therapeutics 的首席执行官 Corey McCann 博士认为,和传统药物的二元化研发路径不同的是,数字疗法(DTx)涉及复合学科的问题,你不但需要精神心理专家的理论和实践基础,也需要人工智能方面的专家,在软件开发、产品开发、临床试验设计、质量管理系统、设备监管、网络安全等方面以端对端和跨职能协作的方式来完成产品研发。

Click Therapeutics 的首席战略官 Austin Speier认为,很多初创团队很急切的进入这个领域并试图在这条路线上走捷径,他们过分依赖于现有数据或现有产品中的不足来制定数字疗法(DTx)的研发路径,但是这样的决策会被患者群体的体验和实时动态的监管体系迎头痛击,因为我们需要让行为科学家、临床医生、神经科学家在产品研发中发挥作用,需要大家非常有条理和系统的进行协作,需要在知识资产上进行大量的投资,而不是冲找疾病本身去。

比如,首批批准的疗法中:美国Pear therapeutics用于治疗非阿片类药物使用障碍的 reSET 和用于治疗阿片类药物使用障碍的 reSET-O。reSET 应用程序与面对面咨询结合使用可以提高戒断率和治疗依从性。在使用 reSET 应用程序的患者中,40.3% 的患者在研究结束时戒烟,而在未使用该应用程序的对照组中,这一比例为 17.6%;在reSET-O的临床研究中,82%接受丁丙诺啡联合reSET-O治疗的患者在 12 周时仍能继续接受治疗,而单独接受丁丙诺啡治疗的患者中这一比例为 68%。(这句话应该是想证明上一句戒断率和依从性?)。Somryst于2020年11月被推出,作为一种数字疗法,已被证明可以改善慢性失眠的症状。英国的一项研究表明 Sleepio不仅可以改善失眠,还可以改善抑郁个体的睡眠和心理健康。在临床研究中,与对照组相比,使用 Sleepio 可改善 76% 的失眠和48%的抑郁症状。2020年6 月,FDA 批准EndeavorRxTM(AKL-T01)作为多动症(ADHD)儿童的处方药。EndeavorRx对 600多名儿童进行了5项临床研究,这些研究表明该数字疗法改善了ADHD儿童注意力的客观测量指标有三分之一的儿童在治疗四周后至少有1项客观指标达到正常值。大约一半受试儿童的父母发现孩子在治疗1个月后发生了具有临床意义的日常行为改善;在完成第二个月的治疗后,增加到 68%。

监管和合规

从美国FDA 推动创新监管模式(Pre-cert pilot program)到德国建立DiGA,数字疗法逐渐在医疗健康生态系统中找到了自己的位置。全球的监管机构在市场的推动下也以鼓励数字疗法(DTx)的态度和加快完善监管审批的工作节奏在推进此类创新。

目前全球监管机构对数字疗法(DTx)的审批都基于5大原则,首先需要审查的是患者的安全是否能够得到持续的保障,这是所有数字治疗产品的核心。其次要从产品的有效性方面继续评估,软件作为医疗设备(SaMD)可否证明其能够提供高质量的测试、治疗和交付。第三是在临床上是否能够保障以患者为中心的需求得到满足。第四不仅仅是产品本身,产品交付的所有人是否能够保障网络安全,是否存在保障网络安全的风控机制。最后一个原则是通过持续对患者的检测能够预先把患者变化的需求和文化因素也包含进去。如下图所示:

美国FDA的数字健康中心 (DHCoE) 和放射健康中心 (CDRH)协调整个 FDA 的数字健康工作。2017 年 9 月,FDA 从 100 多家申请人中选出了 9 家公司作为数字治疗研发示范项目(Pre certify pilot program的示范单位,包括苹果Apple、Fitbit、Johnson & Johnson、Pear Therapeutics、Roche、Samsung等公司。参与的公司除了解决应用程序进行迭代改进时审查效率低下的问题之外,把监管的重点放到了公司治理的监管上,而不仅仅是产品本身。FDA在2020 年 9 月更新了在未来推进该计划的时间表,包括医保体系如何承载数字治疗(DTx)的问题。 与此同时,德国的医保体系以非常规的宽容为7000万德国人承担了数字治疗(DTx)的账单。德国联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM) 发布了有关数字健康应用程序 (DiGA) 必须经过评估才能获得报销的指南。首先,任何应用程序必须符合欧盟医疗器械指令 (MDD) 下的风险等级 I 或 IIa,或者更重要的是,符合即将出台的医疗器械法规 (MDR)。除了满足 MDD/MDR 标准之外,BfArM 的指南还定义了对安全性和有效性等问题的要求,以及 DiGA 开发人员必须遵照其 DTx 获得批准的时间表。

投资

去年,Insider Intelligence 预计 DTx 空间到 2025 年将达到近90亿美元,但其新预测到2025年DTx 将成为一个价值 560 亿美元的全球机会。在接下来的五年中,DTx 公司之间的并购活动和倒闭可能会增加。制药公司也可能成为 DTx 供应商的积极收购者,而大型并购是市场成熟和未来增长的关键标志。 那些选择不加入 DTx 潮流的公司可能会错过一个巨大的机会——不抓住机会与 DTx 供应商建立联系的制药公司和医疗设备制造商有可能将市场份额输给新兴竞争对手。最近几年的投资如下图所示。

结语

  1. 近年来,针对心理健康领域未满足需求的应用领域的 DTx 产品研发的广度和速度都迅速增长,并有望在未来几年呈指数级上升。
  2. 数字疗法(DTx)的研发最具有挑战的是在跨学科的知识积累中找到能够持续解决患者问题的靶点,这和传统的药物研发的二元式路径截然不同,创业公司需要严肃评估自己在这方面的能力后决定是否进入。
  3. 数字疗法(DTx)监管的核心在整个产品研发、销售和交付的全过程,而不仅仅是产品的安全性和有效性本身,这样的监管方式决定了创业公司的高投入。
  4. 我们认为数字疗法(DTx)在中国市场的潜力将会被逐步挖掘,尤其是在精神心理健康产业。数字疗法(DTx)的逐步普及,是传统治疗方法的必要补充,也是精神心理健康平台类公司逐步标准化解决方案的重要工具。

参考资料

  1. Patel, N.A., Butte, A.J. Characteristics and challenges of the clinical pipeline of digital therapeutics. npj Digit. Med. 3, 159 (2020). https://doi.org/10.1038/s41746-020-00370-8
  2. Digital Therapeutics Alliance. https://dtxalliance.org (2020).
  3. The emerging world of digital therapeutics, Nature, OUTLOOK 25 September 2019
  4. Build or buy: How should new DTx players be developing their digital treatments? Dave Muoio, MobiHealthNews 2021
  5. U.S. Food and Drug Administration. Enforcement policy for non-invasive remote monitoring devices used to support patient monitoring during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) public health emergency (Revised). (2020).
  6. Welldoc. https://www.welldoc.com/wp-content/uploads/2019/11/HCP-Reference-Manual-On-line_.pdf (2019)
  7.  National Library of Medicine (NLM)  ClinicalTrials.gov

作者

于翔宇 商弈投资创始人 弈投医疗董事长
熊晓佳 商弈投资合伙人 弈投医疗首席医疗官

06 9月 2021
Headspaceginer

Headspace和Ginger合并的焦虑

2021年8月25日,美国两家心理健康独角兽Headspace 和 Ginger 宣布合并,该交易预计在今年第四季度完成。Headspace 是一款面向员工的冥想应用程序,直接向消费者和企业销售,专注于自我导向的冥想和其他正念。去年筹集了 1 亿美元的股权融资。Ginger 除了基于文本的指导和基于视频的治疗和精神病学之外,还提供自我指导治疗。它已成为公司向员工提供基本心理健康资源的流行方式。在获得黑石集团的1亿美元投资后,今年早些时候的估值达到了10亿美元。两家独角兽合并后,新公司 Headspace Health 的的估值达到30 亿美元,使其成为争夺在心理健康市场中占有重要份额的公司中的佼佼者。在媒体和创业圈欢呼的要创造一个伟大的精神心理健康市场的时候,我们也体会到资本市场和精神心理健康创业者对未来的焦虑。

焦虑一:客户需求全方位的心理健康关怀

基于互联网的创新似乎让患者疲于应付在不同的场景中做选择,他们更希望有一个一目了然的平台来完成全流程诊疗,而不是在不同的平台之间切换。对于精神心理健康产业,80% 的成本和复杂性来自严重的精神疾病,但 80% 的初创公司从较低的急性护理开始。合并会让他们变得更加渴望解决非急性疾病以外的问题。

一位美国创业者 在创业项目的调研中发现,精神心理方面的应用程序的客户留存率不到20%,60%的患者在试用此类应用程序6个月后会去尝试新的程序,因此他的想法是患者会对自己的手机忠诚,但决不会对某个程序一往情深,除非这个程序成为他治疗中的一个工具,或者提供全方面的服务。

Headspace 和 Ginger 的合并可以向我们展示心理健康的全方位解决方案是什么样子。正如 Omers Ventures 的 Chrissy Farr 所说,一些患者可以使用随时间变化的来不断的调整自己需求的心理治疗组合方案。因此患者在心理健康护理方面有更多选择,从冥想到文本再到 Zoom 治疗课程。7WireVenture 的 Alyssa Jaffe 指出,心理健康方面 80% 的成本和复杂性来自严重的精神疾病,但 80% 的初创公司从较低的急性护理开始。很显然,Headspace 和 Ginger的合并体他们可能会更加渴望解决非急性疾病以外的问题。

焦虑二:优质医生资源的抢夺

全球精神心理疾病的迅猛增长让优质心理医生(包括精神科执业医师和护士、心理治疗师、心理咨询师)变得异常短缺,从而导致心理服务的短缺和价格飞涨。作为平台型公司的Headspace 和 Ginger,也面临来自于Calm等竞争对手对优势心理医生的争夺,合并将使得两家公司能够有效的拓展和巩固这些核心资源。

Headspace 和 Ginger 都认识到,心理健康危机无法通过简单地雇用更多治疗师或将护理转移到网上来解决,通过合并,他们可以解决从预防到临床护理的全方位心理健康需求。Headspace 首席执行官 CeCe Morken 在一份声明中说:“我们正在目睹一场不同于我们一生中经历过的任何心理健康危机,但今天的大多数心理保健既无法广泛获得,也无法负担得起。” 。

  根据Merritt Hawkins2018 年报告《沉默的短缺:精神病学的供应、需求和招聘趋势白皮书》显示,美国约有 30,451 名执业精神科医生。每10万人中约有 9 名精神科医生,低于每10万人中近 15 名的人数。而且精神科医生的分布极其不平衡,例如,纽约州部分地区每 10万人中有 612 名精神科医生,但爱达荷州每 10万 人中不到 1 名。

焦虑三:持续恶化的精神心理服务质量标准

以病床为主要发展指标的传统巨头UHS和ACADIA的模式显然不是这些创新性独角兽Headspace 和 Ginger的终极目标, 他们的合并也是通过市场的力量给滞后的监管体系提醒,要正视和加快心理健康服务质量标准的制定,否则市场迟早会良莠不齐。

美国国家生物技术信息中心(NCBI)2018年1月发表的《衡量和提高精神卫生保健的质量:全球视角》期刊文章指出,在美国和世界范围内,精神卫生保健质量测量和基于测量的护理在卫生保健系统中的基础设施薄弱。包括政策和技术的限制以及精神卫生质量措施的科学证据有限、缺乏提供者培训和支持,以及将精神卫生保健纳入一般精神卫生保健的文化障碍卫生环境。例如,在美国,质量衡量标准用于慢性疾病,以通过医疗保险、政府针对老年人的公共保险计划(例如,基于价值的购买修正)、医疗补助和州医疗补助报告计划来设置报销,以及对私营部门的护理质量进行基准测试(例如,PhysicianCompare.Gov 、HospitalCompare.Gov )。然而,尽管十年前通过的心理健康平等法规定了心理健康状况的平等覆盖,并且有超过 500 项监测心理保健质量的措施,但这些措施中只有 5% 实际用于上述主要质量报告计划,只有 10% 的措施得到美国国家质量论坛 的认可(例如,基于价值的住院精神病学质量报告计划)。在这些可用的衡量标准中,大多数 (72%) 侧重于与结果相去甚远的过程(例如筛查/评估)而不是表明治疗充分性或精神卫生保健强度的过程衡量标准。

Headspace 和 Ginger的合并显示考虑到了这一点,以病床为主要发展指标的传统巨头UHS和ACADIA的模式显然不是这些创新性独角兽的终极目标,只有10%不到的净利润空间和对人力的高强度依赖并不是他们看中的。他们更看中的是巨大的精神心理健康疾病发展的早期干预和治疗市场。但是,政策总是在拖市场的后腿,那些已经过时的质量、安全、有效性、和收费标准需要花更多的时间和联邦、州、和商业公司进行谈判。Headspace 和 Ginger的意图是既然政策制定者无法在短时间内出台相关的标准和规范,那么我们就以客户为中心来让客户制定行业的规范和标准,从而形成绝对的垄断,否则,市场的未来谁说了算,完全取决于臃肿的官僚体系。

对中国精神心理健康市场的启示

  1. Headspace 和 Ginger的合并,在未来将会对传统巨头UHS的业务格局产生直接的挑战。也正是创业者和投资者对这个市场的焦虑,才促进整体市场的不断创新和优化。Headspace 和 Ginger的合并后形成的Headspace Health, 将以市场化的手法,以客户为中心来形成精神心理健康的产业标准。
  2. 对于不温不火的中国精神心理健康市场,那些过去默默无闻耕耘的隐形杀手锏公司,将会从Headspace 和 Ginger的合并读懂未来的发展之路,资本市场也会从这个交易中洞悉未来的机会从而催化这个正在觉醒的市场,因为这个市场本身就是存在的。
  3. 技术创新将有例可循。客户会在巨头的服务下形成对精神心理健康服务标准的概念,从而以更加挑剔的眼光来选择各种创新工具。这虽然给众多的创业企业带来挑战,但跟多的是用市场化的力量来约束没有节制和粗制滥造的创新行为。
01 9月 2021
Tom Insel

Mindstrong 的联合创始人Tom Insel – 建立一家优秀初创公司的秘诀

Thomas Roland Insel 是美国神经科学家和精神病学家,从 2002 年到 2015 年 11 月领导国家心理健康研究所。在成为 NIMH 主任之前,他是乔治亚州亚特兰大埃默里大学行为神经科学中心的创始主任。作为Mindstrong的联合创始人和MIMH的前主任,TOM对心理健康领域的创业有自己独特的看法。

汤姆说:

  1. 汤姆谈到了他在心理健康领域的经历,谈到了他将于明年出版的书,并反思了 2020如何改变了心理健康格局
  2. 我们讨论了流行导致2020 年远程医疗资源需求巨大转变,以及即使大流行结束后远程医疗资源的巨大市场。
  3. 汤姆分享了他所谓的心理健康和成瘾康复的三个 P:1) 人,2) 地点,和 3) 目的,以及长期解决方案需要如何考虑这三件事。
  4. Tom 分享了他认为在这个领域建立一家优秀初创公司的秘诀,以及如何在这个领域建立和发展的技巧。
  5. 我们谈论当前的系统如何为患者及其家人所破坏,因为保险公司和公司是买单的人,同时又为了利润而试图降低成本。
  6. 我们讨论如何拆除整个系统并构建新的东西!
  7. 汤姆分享了他对心理健康领域尚未完成的工作的想法,但这可能会真正改变游戏规则,他希望到 2030 年看到
30 8月 2021
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– 中美精神心理健康市场创新投资观察

2018年发布的《中国城镇居民心理健康白皮书》显示, 73.6%的中国城镇居民处于心理亚健康状态,存在不同程度心理问题的人占16.1%。2019年,美国的精神心理健康产业总规模190多亿美金,而同期中国400亿人民币不到。是中国精神心理疾病没有美国严重,还是问题没有被发掘?在这篇观察中,我们把一些思考和大家分享,希望能给中国精神心理健康领域的创业者、投资者或者饱受精神心理疾病影响的人们抛砖引玉,一起做思想碰撞,一起能让更多的人受益,因为我们自己很可能也处在这个需求的边缘。

公众和个人的排斥意识

美国文化对精神心理疾病的认知要比中国更早,但这并不意味着大家都认同精神心理疾病作为常见疾病而存在。公众、媒体、个人意识形态对精神心理疾病的排斥可以通过教育、人文等方式逐步改善,但最终还是要靠完善的诊疗和康复护理体系来完成。

精神心理疾病能够被大多数西方文化所接受,公众或个人认可精神心理疾病作为一种常见病的形式存在。但是西方国家中一些经济竞争激烈的地区也存在蔑视精神心理疾病的运动。对弱者的同情和对人类的热爱总体上是走向去污名化的动力。但是,保护弱者和被污名化的人可能会达到其他社会目的:通过表现出仁慈,确认了自己的社会权威,并承诺保护有潜在脆弱性的人,从而增强了安全感和凝聚力。

在东方文化中,很少提及对精神心理疾病耻辱意识的研究,这并不代表没有,或许情况更糟糕。我们在选定的熟人圈(50人样本量)做了一个调查:85%的受访者表示他们没有心理疾病,但是53%的受访者表示他们在过去的三年中经历过持续两周以上的情绪异常低落或和失眠或和酗酒;76%的受访者表示不愿意和患有精神心理疾病的人交往,只有13%的受访者表示在知道对方患有心理疾病的情况下仍可以接受交往;同时,93%的受访者认为精神心理疾病的诊治机构为精神病医院。

当前社会对精神心理疾病存在歧视,一是某些人囿于偏见,认为患者在道德方面有污点。二是社会关心、关怀的氛围和机制还不健全,使大多精神心理疾病患者很难真正融入社会。医学尤其是社会医学已充分说明,精神心理疾病患者并不比健康人更具危险性,他们某些怪异的举动是因为思维、情绪、行为等方面发生了异常,这些异常源于大脑功能的紊乱,与其他器官的病变并没有本质上的区别,是可治疗、可治愈的。社会的歧视反倒增加了精神心理疾病患者的心理负担,而且还会加速社会道德风尚建设的“短板”效应。

心理健康市场

中国精神心理疾病市场的发病率和造成的损失并不比美国市场低,但是中美在精神心理疾病的政策引导、基础研究、基础设施建设、诊断、治疗和康复护理等方面存在比较大的差距,尤其是在技术创新和投资方面。近年来频繁出现的各种行为失常恶性事件说明,中国处于精神心理健康管理的临界点。

美国心理疾病国家联盟(National alliance on mental illness)2019年的统计数据表明:美国有20.6 的成年人患有精神疾病(5150万人);有5.2 的美国成年人患有严重的精神疾病(1310万人),有3.8%的美国成年人同时发生物质使用障碍和精神疾病(950万人)。在2019年,美国有43.8%的美国患有精神疾病的成年人接受了治疗;美国65.5%患有严重精神疾病的成年人接受了治疗。美国成年人每8例急诊就诊中就有1例涉及精神疾病和药物滥用疾病(估计有1200万人次);情绪障碍是美国所有45岁以下人群中最常见的住院原因(不包括与妊娠和分娩有关的住院时间)。在整个美国经济中,严重的精神疾病每年造成1932亿美元的损失。

中国大健康产业的5万亿产值中(2017数据),心理健康只有400多亿。截至2015年底,全国共有精神卫生服务机构2936家,开设床位数43.3万张,比2010年(1650家机构、22.8万张)有较大幅度增长。全国有精神科执业(助理)医师27733人,精神科护士57591人,心理治疗师5000余人。有90余万人次获得心理咨询师职业资格证书。根据2018年发布的《中国城镇居民心理健康白皮书》显示,目前73.6%的城镇居民处于心理亚健康状态,存在不同程度心理问题的人有16.1%。心理健康状态与躯体生理健康状态密切相关,慢病人群中有50.1%的人存在不同程度的心理问题倾向。

技术创新路径

通过对美国精神心理健康领域的1000家创业公司创业方向的梳理发现,对精神心理疾病的诊断、治疗和专业人员的匮乏,以及市场教育是这些创业公司要解决的问题。从风险投资参与的角度,投资人更愿意投资那些以诊疗服务为主,并能够结合人工智能、数字疗法的创新产品和商业模式。心理健康作为一门交叉学科,医生们更愿意用效果和数据来判断这些新技术创新路径的可靠性。

我们调查的1000家心理健康领域的创业公司,80%以上创立于2010年后。用于管理睡眠,冥想正念,呼吸调节以及在线心理健康教育管理等工具和游戏类应用程序是创业公司比较集中的地方,占比24%;能够整合心理健康产业资源,为企业或者医疗服务商提供搜索和资源配置的B2B工具的创业公司占比18.7%;排在第三位的是,能够主动或者被动追踪和评估患者情绪和心理活动的测量和测试工具类创业公司,占比16.6%;能够让患者和精神心理医生、心理咨询师参与远程诊疗类的创业公司占比15.9%;提供医疗服务的实体机构,药物等非科技类创业公司,占比9.5%;与药物和行为干预结合的数字疗法占比8.6%。排在末位的是提供社区社群情感沟通的工具,占比6.7%,如下图所示。

美国心理健康创业公司分类

但是投资人的兴趣和创业公司集中的领域形成了鲜明的对比。应用程序在这个领域中占了初创企业的大部分,迄今为止,数字治疗(DTX)已经获得了最大的资金份额,占比为30%。 这在一定程度上是由通过FDA批准而不是构建应用程序的资本密集型性质所驱动的。虽然我们一般认为用于测量和追踪患者心理活动的工具在心理健康领域能够逐步解决人工成本高和效率低下的问题,但是资金进入的很少,只占比7%。如下图所示。

美国风险投资资料流向分类

新的医学模式(即生物-心理-社会医学模式)强调医学服务对象是完整的人,是生活在一定的社会环境中、具有复杂心理活动的人,而不仅仅是一架“生理机器”。杜克大学精神病学和行为科学教授,神经认知障碍项目负责人Murali Doraiswamy博士认为,在美国一些比较偏远的地方,精神病医生和治疗师严重短缺,但人工智能是否能够填补这个空白,Murali Doraiswamy博士保持低调的态度。伊利诺伊大学医学院精神病学和生物工程副教授Alex Leow博士认为“当神经影像学第一次出现时,我们希望通过将基因组学的力量与这项新技术结合起来,我们将能够识别出特定的大脑活动模式,从而告诉我们这个人是否沮丧,这个人是否躁狂”。超过200项研究已使用机器学习算法来区分特定疾病(例如阿尔茨海默氏病,精神分裂症和抑郁症)人群与正常人群的大脑差异。但是,这些发现目前还不能使临床护理获得飞跃。Leow说:“当您只关心要治疗的这个特定人时,这些模式不一定会转变为临床使用。”  哈佛大学医学院数字精神病学中心主任John Torus博士认为,在心理健康方面,目前的创新还没有成为国家标准或人们一直使用的工具。”

投资并购

相对于如火如荼的美国心理健康投资市场,中国资本市场对心理健康的行为显得格外冷清,在认知上容易把心理健康和心理咨询作为一个概念来对待。我们需要把被污名化的精神心理疾病和口语化的“神经病”区分开来并且消除歧视。截止2020年初,美国的心理健康行业出现了1290家科技型创业公司,中国市场上冒出头角的同类公司有400多家。美国市场上超过10亿美金估值的独角兽有7家,而中国市场同类公司走到C轮融资的只有3家。心理健康市场作为一个非常碎片化的市场,未来的并购将会很频繁。

作为数字健康投资热潮的一部分,投资者在过去几年开始涉足心理健康领域,到 2020 年底,风险投资者向心理健康相关初创公司投入了创纪录的 15 亿美元。在数字健康 IPO、SPAC 交易和并购活动的推动下,美国现在有 7 家心理健康独角兽,而一年前只有两家。根据CB Insights 的数据, 2020 年,心理健康初创公司的资金是四年前投资者 2.75 亿美元的 5.5 倍。去年有 124 笔交易,而 2016 年为 69 笔。 远程精神病学和专业药房公司 Genoa Health 在 2018 年以 25 亿美元的价格出售给 United Health Group,成为美国心理健康领域的第一个独角兽。Venrock 的合伙人 Bob Kocher 押注 Lyra Health,这家公司是他在 2015 年与前 Facebook 首席财务官大卫·埃伯斯曼 (David Ebersman) 共同创立的。Lyra Health 在 1 月份的一轮融资中价值 23 亿美元,专门针对大型雇主,客户包括摩根士丹利、eBay 等。在线正念冥想运营商Calm的估值也达到了20亿美金。在新冠疫情的大环境下, BetterUp(估值19亿美金)、Talkspace (估值14亿美元)、Modern Health(估值12亿美元)、Ginger (估值11亿美元)于 2021 年加入该俱乐部。

全球数字心理健康领域近五年来发展活跃,成立较早的企业中已经有一批公司商业模式走向成熟;同时,新兴初创公司、创新商业模式依然层出不穷;数字心理健康赛道在中国仍然是一片蓝海,创业公司整体数量参与不多,且企业大多在发展初期。2020年,专注在儿童自闭症康复和治疗的大米小米完成C轮融资,2021年,精神心理数字诊疗平台昭阳医生宣布完成数亿元B轮融资,由经纬中国和千骥资本联合领投,欧普家族办公室跟投。成立于2016年的好心情,聚焦于中枢神经领域利用智能化的诊疗系统和互联网医院服务体系,帮助精神心理类疾病用户提供智慧的康复管理和在线医疗服务。在成立不足一年时,好心情就获得了由恩华药业领投的天使轮资金5000万。2018年,好心情又获得了中子资本和韩国KIP的数千万元Pre-A轮投资,累计融资超过1.25亿人民币。

站在全球的维度,精神心理健康是一个特别碎片化的市场,因此决定了并购将给这个领域的创业者和投资人提供更多的发展和退出机会。在传统巨头UHS和ACADIA通过在美国和欧洲市场的并购整合来完成持续的规模增长。在未来几年里,我们相信保险公司、传统的医疗服务机构、甚至非医疗领域的买家都会持续关注这个领域的并购机会。比如,2019 年Anthem Inc. 收购了Beacon Health Options;2021年,独角兽Talkspace和Ginger完成合并。

结语

  1. 心理健康问题影响着地球上的每一个人。 大多数需要帮助的人都没有得到很好的帮助,这是由于对社会耻辱风气、高额支付费用和怎么获取优质诊疗服务等方面的担忧。国家层面对于心理问题污名化的教育和公众的意识正在觉醒。同时,国家在基础设施建设、医保政策方面开始向心理健康领域倾斜,因此我们认为在未来5年,中国的心理健康市场规模将过千亿。
  2. 截止2020年底,根据不完全的数据统计,全国在心理健康领域的企业数量在9.7万左右,活跃企业在4.5万家左右,技术驱动类的公司只有400多家。绝大多数企业以心理咨询工作室而存在,取得医疗资质的机构也屈指可数。以技术创新为核心的产品和服务的形成,将是未来发展的重点。
  3. 同时,基于心理健康的基础研究、产业服务体系、双向人才培养是国家层面需要重点补足的短板。
  4. 我们不认为目前资本市场会出现专门投资心理健康领域的大型基金,这就是心理健康产业走向繁荣的最大障碍。但是我们认为医疗健康产业类投资和并购将会成为中国心理健康产业发展的催化剂。

作者

弈投创始人于翔宇
商弈投资创始人
弈投医疗董事长
邮件:andy@tmfox.com
商弈投资合伙人
弈投医疗副总裁、首席医学官(CMO)
邮件:jocey@tmfox.com

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