
从临床到真实世界性能(RWP)数字疗法具备竞争力的产品如何规划-案例分析
part 1 监管规划对数字疗法的启示
目前,数字疗法的监管框架非常模糊。一些人建议,数字技术不应该像新药那样需要循证医学标准。循证医学的进程缓慢,难以跟上数字技术的动态特性,这可能会扼杀技术的开发和交付。其他人则回应说,数字疗法不应免除其他疗法所需的标准。需要对数字疗法进行客观的循证评估,以制定未来开发数字疗法的标准。也就是说,我们大家目前在和未知博弈。弈投创始人于翔宇向大家分享FDA在数字疗法监管方面的草案案例,目的是帮助大家在产品创新中有一个基本的监管参考案例,帮助大家少犯错误,能够做出更具备竞争力的产品.
part 2 多中心临床试验评估数字药疗效
作为全球医疗技术的领跑国,美国FDA对创新医疗技术的审批监管是很多国家的参考标准,尤其是在数字疗法赛道对于我们国内也是十分有价值意义。同济大学医疗博士/上海蕊蔓信息科技创始人竺博士通过数字疗法临床设计HERB-DH1试验等案例; 分析临床到RWP持续提升数字疗法产品性能。
part 3 弈投建议
结合FDA数字疗法上层的监管以及企业真实数据发展的案例,弈投创始人于翔宇从以下方面分享弈投的建议
1、从天使阶段,我们该如何建立一个什么样的企业符合监管的要求 ?
2、在产品研发过程中,我们应该以什么样的维度布局我们更具有竞争力的产品?
3、结合1和2,在漫长的产品研发,在资金和资本运作如何去做布局?
