从临床到真实世界性能（RWP）数字疗法具备竞争力的产品如何规划-案例分析

Name: 从临床到真实世界性能（RWP）数字疗法具备竞争力的产品如何规划-案例分析
Start: 2022-04-29
End: 2022-04-29

数字疗法(DTx)在全球范围得到医疗健康产业的关注。然而，作为医疗设备新品类，数字疗法在监管、临床、真实世界证据方面对于创新和投资都产生巨大的挑战。如何从以上维度更好的规划数字疗法产品创新路径，并不断通过真实世界证据建立和医疗机构、患者的体验和依从性提升产品的竞争力，是数字疗法创新公司急需解决的问题。

数字疗法 (DTx) 被定义为“由高质量软件程序驱动的基于证据的治疗干预措施，以预防、管理或治疗疾病”，已成为预防、管理或治疗疾病的新治疗方式。与生物制药和医疗器械类似，DTx 接受审查并获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以在柜台购买或由医生开具处方。例如 Welldoc 的 BlueStar 在2010年用于治疗 II 型糖尿病和 Pear Therapeutics的reSET 在2017年用于治疗药物滥用障碍(SUD)。在 COVID-19 突发公共卫生事件期间，FDA 放宽了监管要求，以增加对数字健康产品进行远程监控和精神疾病管理。

针对软件即医疗设备 (SaMD) 产品的FDA监管框架仍在不断变化。与传统药物一样，DTx 必须在上市前批准程序下进行随机对照试验，以证明安全性和有效性。与药品不同的是DTx软件有可能在获批后经常更新。以人工智能作为治疗组成部分的DTx 可能通过随着时间的推移“学习”最佳特征而发挥最佳功能。2017年，FDA 宣布了软件预认证试点计划，旨在帮助“为监管模型的开发提供信息，以评估软件技术的安全性和有效性，同时不妨碍患者使用这些技术”。

part 1 监管规划对数字疗法的启示

目前，数字疗法的监管框架非常模糊。一些人建议，数字技术不应该像新药那样需要循证医学标准。循证医学的进程缓慢，难以跟上数字技术的动态特性，这可能会扼杀技术的开发和交付。其他人则回应说，数字疗法不应免除其他疗法所需的标准。需要对数字疗法进行客观的循证评估，以制定未来开发数字疗法的标准。也就是说，我们大家目前在和未知博弈。弈投创始人于翔宇向大家分享FDA在数字疗法监管方面的草案案例，目的是帮助大家在产品创新中有一个基本的监管参考案例，帮助大家少犯错误，能够做出更具备竞争力的产品.

点击链接，访问part 1更多视频内容