Insider Intelligence最新预计数字疗法(DTx)的市场规模到2025年将达到近560 亿美元，截止2021年6月FDA已经批准上市的数字疗法(DTx)产品40个左右，我们乐观的预计，中国市场将迎来数字疗法(DTx)增长高潮。为了给更多中国创业公司从产品注册和监管合规的维度更多前瞻指导，弈投医疗董事长于翔宇与北京善诺美德医疗科技CEO俞琼女士就数字疗法(DTx)创业团队在产品研发的规划阶段需要关注的要点，结合中国和美国的市场环境异同展开对话。

NMPA(国家药品监督管理局)评估和审核数字疗法(DTx)的关键要素

对医疗产品来说，从产品规划到上市是一个极其漫长的过程，也是很多医疗产品失败的核心原因。数字疗法（DTx）是新的审批监管类别，很多初创公司对分类缺乏明确认识。创业团队首先要明确符合或接近哪个分类，目前所有数字疗法（DTx）相关的分类，包括心理疾病，认知功能障碍，睡眠障碍等康复训练软件。‌‌都有相应的分类界定报告，做好分类界定才能后期更好的规划产品上市。

目前数字疗法(DTx)在NMPA都归在第二类。‌‌‌‌另一种情况会归为第三类，比如基于深度学习(DL)或者机器学习(ML)的技术创新。目前看，‌‌国内的数字疗法(DTx)都未提及产品是基于深度学习(DL)或者机器学习(ML)算法，更多的是在适用范围上进行说明，所以都归到第2类‌‌，由于第三类的风险级别更高，审批时间也会更长，‌‌审批政策不确定风险相对较高。为了产品尽快上市‌，首次注册上市产品在软件算法上可以考虑不涉及人工智能方面技术，‌‌更有利于数字疗法(DTx)产品合规审批原则。

研发从监管合规的角度应该从哪开始

初创团队往往更多考虑工程技术方面的因素，而在医疗器械的产品和市场应用场景上考虑的太少。医疗器械产品上市许可的规划是非常重要环节，直接影响上市与否和时间长短，不论是医疗软件还是常规的医疗产品，上市之前必须要取得两个证，注册许可证和生产许可证，只有取得了这两个证后才能在国内上市销售。相应的质量管理体系、产品设计研发、注册送检、临床试验等阶段是必不可少的。由于产品合规规划不足或错误造成走更多弯路，时间就可能拉长到 7- 8年，所在前期产品研发布局时一定要提前考虑产品的注册途径、形式、名称、法规标准等方面的合规规划是必不可少的。

首先要明确产品注册途径‌‌和形式。也就是要确定产品会在哪里去上市，中国、美国、欧盟对上市的要求都有差异，在项目初期就要考虑不同国家不同法规和分类标准，以及对应的技术标准，才能符合相应的上市合规。‌‌具体到数字疗法(DTx)产品国内的检测标准是GBT25000.51。各个国家的标准不同，因此要求也不同，所以前期要在目标上市国药监部门做必要的调研。

其次是产品名称规划，产品名称决定了是否能够尽快的进入医保目录。国内医疗器械产品的命名规则，上市进入医保和医院的收费目录都有很大关系，前期调研‌‌非常必要，不同的省和医保体系的收费名称目录可能不同，‌‌会导致重新再申办收费目录，时间也相应拉长。

第三要规划注册形式，注册形式也叫注册单元。‌‌比如软件类产品，涉及到多个模块是否在同一个注册单元，一个注册单元也就是一张医疗器械注册证，如果不在一个注册单元，‌‌就可能形成多张注册证。注册形式对产品上市的时间和‌‌费用都会产生影响。

第四要规划注册方式。注册方式就是产品的类别。医疗器械的分类目录，要首先确定是否在分类目录里，如果不能确定就要考虑注册的途径，比如新型数字疗法（DTx）产品，是否可以通过特殊注册方式，‌‌包括创新产品申报，优先审批等方式，都会加快产品上市时间，所以注册方式和途径，也是避免走回头路和缩短上市时间的重要部分。

第五注册检验要考虑到产品特殊性，不同的检验有相应检验标准，是由国家药监局认可的资质检测机构。国内还需要通过CMA的资质，选择检测机构要能够承接产品标准的检测范围，避免申报到药监局时被打回来。

第六.临床评价也是重要部分。‌临床评价对于企业来讲，整体的项目研发投入中占的时间和费用都是最大也是最重要考虑部分‌‌，临床评价首先是确定产品类别后，前期做上市规划时要看是否在临床或‌‌免临床评价目录里，尽早布局。比如在一个产品基础上拆分成两个产品，先做一个免临床产品，同时做实际预期用途的一个产品，两种产品两个型号同时进行注册，有助于提升市场占率的时间差，选择这样的策略进行前期产品的布局。‌‌根据不同预期用途的产品来设计临床方案，可行性方案包括样本量，因为预期用途会影响样本量和可行性。

第七.财务规划和融资问题。对医疗器械创业公司归根结底还有一个预算问题，前期‌‌所有工作都是要输出，医疗器械尤其是创新创业团队前期可能没有任何收入，3~5年的时间都是靠自己和融资的投入，一定要用好‌‌这些钱，‌‌一定要明确好研发的整体计划。

数字疗法(DTx)的研发复杂性预判

数字疗法（DTx）研发具有多面性特点，目前国内国外都是按照医疗器械来进行管理，而不是以药物方式管理，研发过程更接近医疗器械类，跟药物不太一样。‌‌药物更多的是合成提取检测等工作。

研发方面复杂度主要是数字疗法（DTx）是多学科交叉的产品‌‌。从产品的作用机理或者工作原理，数字疗法（DTx）是通过数字化手段，‌‌将目前现有的‌‌医学原理和医学的诊断指南、标准治疗方案转化成应用软件为驱动的干预措施，有效提高疾病管理的产品。‌‌因此数字疗法（DTx）首先是以医学原理为底层逻辑。底层医学原理比较缺失情况下，数字疗法（DTx）适应症的开发上受到很多约束。目前医学原理包括心理学方面认知疗法，运动康复，营养康复，神经科学等方面‌‌。精神疾病做的比较好，包括阿尔兹海默症，视觉学习‌‌等比较成熟。

另外一部分是基于数字化的设施，‌‌数字疗法（DTx）的实现要涉及到大量基础数字技术，比如无线电设备，远程网络硬件，‌‌传感器，集成电路，关键性软件技术，包括人工智能，云计算，大数据，VR等基础化数据设施，目前国内数字化的基础设施相对不够完善，所以研发也需要考虑到。‌‌比如像病理方面的一些数据未形成数字化，获取这些数据比较麻烦，无法进行相应的传输协议以及关联医院HIS系统。

第三要考虑的是数据的价值性，目前缺乏公开以及权威的的数据库‌‌，‌‌企业前期建立数据库时候要考虑到很多因素，比如伦理因素，患者数据采集合规方面。‌‌采集产品适应症有关数据，避免盲目采集数据量。研发过程中的政策法规问题，数字疗法（DTx）是比较创新的一个领域，国内监管部门本身还没有形成一套检验标准、‌‌临床疗效的标准来评判数字疗法（DTx）产品的质量以及临床有效性的验证标准，‌‌所以可能前期我们还要通过企业的努力与药监局多沟通。

疗效标准‌‌目前看除了精神疾病外，其他适应产品的临床疗效并不是特别突出，‌‌但精神类的疗效很明显，医学原理也是比较成熟，‌‌所以综合这些因素，数字疗法（DTx）不能说技术有多难，但是研发涉及的因素比较多，多学科交叉，‌‌但肯定是很好的一个发展方向。

对创业团队的建议

精神心理健康领域，个人还是觉得这个赛道是比较好的，目前来看，它是整体研发途径比较明确的，多种因素都是相对比较确定的。如果在产品布局上能充分考虑市场和产品上市监管要求，一定可以缩短注册途径和上市的时间，取得市场的份额。注重法规来看，从术康APP的国内注册上市，以及美国FDA审批上市的几十种产品来看，个人觉得我们‌‌做这类产品，除了在国内上市时可以同时做美国市场的产品以及欧盟市场产品。几个市场同时规划，整体周期和费用并不是很大，同时又可以很快的占据全球的国际市场，做产品研发和上市规划可以同时进行，‌‌目标明确，途径确定，一定是理想的结果。

关于北京善诺美德

善诺美德(SNT)公司成立于2009年，专注为医疗器械企业提供一站式技术咨询服务。服务包括“临床试验、法规注册、委托研发、产业孵化”等一体化解决方案。目前已在北京、深圳、南京、上海、成都、德国设立6家分公司/办事处。合作伙伴遍布美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区，取得进口与国产医疗器械注册证书2000 多张。是中国医疗器械行业协会会员及 美国大使馆、以色列大使馆医疗器械注册服务供应商。

心理健康创业成长计划

独角兽知名投资人发起的心理健康产业创业成长加速计划，旨在打造中国心理健康领域独角兽企业。通过心理健康独角兽商业模式和成长路径案例的深度研习，以及业内科学家 企业家 投资人多维联合助力，优化产品研发和商业规划，达到加速成长的目标，塑造心理健康独角兽的潜质。