分类: 专家说

11 11月 2021
浙大邵逸夫医院李建华主任

浙大邵逸夫医院李建华:数字疗法在脑卒中康复治疗的临床效果

目前中国有超过1500万的脑卒中患者,年增速超过9%。脑卒中已经超过了癌症成为中国中老年人的头号杀手。Insider Intelligence最新预计数字疗法(DTx)的市场规模到2025年将达到近560 亿美元,截止2021年6月FDA已经批准上市的数字疗法(DTx)产品40个左右。作为医疗健康领域的新物种,数字疗法(DTx)的出现备受质疑。数字疗法(DTx)是否能够在临床中有积极的作用,商弈投资合伙人、弈投医疗首席医疗官熊晓佳女士连线中华医学会物理医学与康复学分会副主任委员、浙江省医学会物理医学与康复学分会主任委员、浙大邵逸夫医院康复科李建华主任,头部数字疗法(DTx)创业公司赛翁思首席技术官张岩,就数字疗法(DTx)在脑卒中临床治疗中的效果和意义展开对话。

数字疗法在脑卒中患者康复的临床实践对话,长度35分钟左右

临床背景

赛翁思科技定位为脑康复数字疗法研发平台,主要针对现有医疗系统无法很好解决的脑功能疾病开发一系列包括使用软件、APP等其他数字形式产品组成的可循证的疾病干预、预防、管理或治疗的手段。目前公司搭建的脑康复数字疗法平台老年病脑康复数字疗法(阿尔茨海默的筛查、预防、治疗)、脑卒中康复数字疗法、.成瘾康复(戒毒康复)数字疗法。2018年, 浙江大学附属邵逸夫医院康复科和赛翁思科技建立临床合作伙伴关系,对脑卒中康复数字疗法产品进行临床试验 。截止目前为止,上百位脑卒中患者接受了赛翁思产品的治疗,和自然康复相对比,数字疗法康复在4周后的FMA量表大幅提升。

李主任观点

李主任认为,目前的国内的脑卒中收治病人主要以神经康复为重点,浙大邵逸夫医院康复科每年收治900多位患者,其中三分之二为脑卒中患者。一般在三甲医院治疗周期为18天后,康复专科或者二级医院继续治疗30天左右,然后分级到社区继续治疗。这个周期对脑卒中患者的康复是远远不够的。现实是大部分的优质医疗资源都集中在三甲医院,专科或者二级医院,不管对医生的培训、专业水平都无法达到治疗患者的要求。因此在临床上不同的医疗机构之间需要定量化的标准,包括治疗方案、训练强度,数据。 精准评估,精准治疗是脑卒中患者康复的关键要求,因此数字疗法不管是在治疗的定量化方面,还是在三级诊疗的协同方面,都具备积极的临床意义。

  1. 基于医疗水平的差距,数字疗法作为一个桥梁,三甲医院的治疗师可以看到社区治疗的病人情况,也能够按照三家医院的标准进行治疗,这对医生和病人都是具备积极意义的,同时数字疗法能够承载三级医疗网络建设,这是国家未来医疗体系发展的重点。
  2. 康复治疗是以任务到导向的治疗,数字疗法能够帮助医生同时处理更多的患者,减少了工作量,提高了工作效率。同时通过数据的积累,能够逐步摸索出针对不同患者的具体情况制定个性化的治疗方案。
  3. 在过去2年临床实践中,数字疗法帮助医生图形化患者的治疗,不但提高的患者的康复速度,也帮助医生摸索新的治疗方式。数字疗法不完全是一个软件或者硬件范畴,而是基于临床医生的实际需求,单纯的软件或者硬件解决不了临床的实际需求。
  4. 数字疗法能够以秒为单位来计量患者的治疗,抛开患者的认知不同,大部分患者更愿意使用数字疗法产品。
  5. 在支付端,大家都属于探讨阶段,尤其是居家康复,目前属于一个有钱没人的状态。数字疗法能够让居家康复成为可能。

赛翁思CTO 张岩

  1. 对于脑卒中患者来说,康复过程漫长而枯燥。赛翁思的产品给患者提供了一个沉浸式的场景,能够帮助患者取得训练和康复目标。
  2. 赛翁思的数字疗法产品能够给医生提供更多的量化工具,能够让医生使用方便,提高患者的体验度,同时让数据帮助医生和患者更精准的治疗。
  3. 软件容易复制,但是基于医疗场景的临床实践是关键,软件必须要和治疗实践结合起来,能够处理千差万别的临床案例。

李建华主任履历

李建华,男,1970年出生,毕业于浙江医科大学和上海体育学院运动人体科学系,双学位,硕士生导师,副主任医师,浙江大学医学院附属邵逸夫医院康复医学科主任。擅长脑中风、脊髓损伤、运动创伤后功能障碍康复,主编教材1部,参编3部,先后获得厅局级课题8项,在国内一级杂志上发表学术论文20余篇。主要社会兼职:中华医学会物理医学与康复学分会副主任委员、浙江省医学会物理医学与康复学分会主任委员、国际物理医学与康复学会(ISPRM)成员、中国医师协会康复医师分会理事、中华医学会运动医疗专业委员会委员、中国体育科学学会运动医学专业委员会委员、中国康复医学会老年康复专业委员会常委、中国康复医学会脑血管病康复专业委员会委员、浙江省医师协会康复医师分会副会长、浙江省康复医学会理事等。

关于赛翁思

杭州赛翁思科技有限公司是脑康复数字疗法(DTx)平台。公司成立于2016年3月,致力于采用VR/AR、人工智能、生物反馈等前沿技术,结合神经科学、康复医学等科学理论,研发一系列创新科技戒毒产品、脑卒中数字疗法、和老年病脑康复数字疗法。

14 10月 2021
善诺美德俞琼

【对话:俞琼】数字疗法合规监管如何从0到1?

Insider Intelligence最新预计数字疗法(DTx)的市场规模到2025年将达到近560 亿美元,截止2021年6月FDA已经批准上市的数字疗法(DTx)产品40个左右,我们乐观的预计,中国市场将迎来数字疗法(DTx)增长高潮。为了给更多中国创业公司从产品注册和监管合规的维度更多前瞻指导,弈投医疗董事长于翔宇与北京善诺美德医疗科技CEO俞琼女士就数字疗法(DTx)创业团队在产品研发的规划阶段需要关注的要点,结合中国和美国的市场环境异同展开对话。

于翔宇对话俞琼

NMPA(国家药品监督管理局)评估和审核数字疗法(DTx)的关键要素

对医疗产品来说,从产品规划到上市是一个极其漫长的过程,也是很多医疗产品失败的核心原因。数字疗法(DTx)是新的审批监管类别,很多初创公司对分类缺乏明确认识。创业团队首先要明确符合或接近哪个分类,目前所有数字疗法(DTx)相关的分类,包括心理疾病,认知功能障碍,睡眠障碍等康复训练软件。‌‌都有相应的分类界定报告,做好分类界定才能后期更好的规划产品上市。

目前数字疗法(DTx)在NMPA都归在第二类。‌‌‌‌另一种情况会归为第三类,比如基于深度学习(DL)或者机器学习(ML)的技术创新。目前看,‌‌国内的数字疗法(DTx)都未提及产品是基于深度学习(DL)或者机器学习(ML)算法,更多的是在适用范围上进行说明,所以都归到第2类‌‌,由于第三类的风险级别更高,审批时间也会更长,‌‌审批政策不确定风险相对较高。为了产品尽快上市‌,首次注册上市产品在软件算法上可以考虑不涉及人工智能方面技术,‌‌更有利于数字疗法(DTx)产品合规审批原则。

研发从监管合规的角度应该从哪开始

初创团队往往更多考虑工程技术方面的因素,而在医疗器械的产品和市场应用场景上考虑的太少。医疗器械产品上市许可的规划是非常重要环节,直接影响上市与否和时间长短,不论是医疗软件还是常规的医疗产品,上市之前必须要取得两个证,注册许可证和生产许可证,只有取得了这两个证后才能在国内上市销售。相应的质量管理体系、产品设计研发、注册送检、临床试验等阶段是必不可少的。由于产品合规规划不足或错误造成走更多弯路,时间就可能拉长到 7- 8年,所在前期产品研发布局时一定要提前考虑产品的注册途径、形式、名称、法规标准等方面的合规规划是必不可少的。

首先要明确产品注册途径‌‌和形式。也就是要确定产品会在哪里去上市,中国、美国、欧盟对上市的要求都有差异,在项目初期就要考虑不同国家不同法规和分类标准,以及对应的技术标准,才能符合相应的上市合规。‌‌具体到数字疗法(DTx)产品国内的检测标准是GBT25000.51。各个国家的标准不同,因此要求也不同,所以前期要在目标上市国药监部门做必要的调研。

其次是产品名称规划,产品名称决定了是否能够尽快的进入医保目录。国内医疗器械产品的命名规则,上市进入医保和医院的收费目录都有很大关系,前期调研‌‌非常必要,不同的省和医保体系的收费名称目录可能不同,‌‌会导致重新再申办收费目录,时间也相应拉长。

第三要规划注册形式,注册形式也叫注册单元。‌‌比如软件类产品,涉及到多个模块是否在同一个注册单元,一个注册单元也就是一张医疗器械注册证,如果不在一个注册单元,‌‌就可能形成多张注册证。注册形式对产品上市的时间和‌‌费用都会产生影响。

第四要规划注册方式。注册方式就是产品的类别。医疗器械的分类目录,要首先确定是否在分类目录里,如果不能确定就要考虑注册的途径,比如新型数字疗法(DTx)产品,是否可以通过特殊注册方式,‌‌包括创新产品申报,优先审批等方式,都会加快产品上市时间,所以注册方式和途径,也是避免走回头路和缩短上市时间的重要部分。

第五注册检验要考虑到产品特殊性,不同的检验有相应检验标准,是由国家药监局认可的资质检测机构。国内还需要通过CMA的资质,选择检测机构要能够承接产品标准的检测范围,避免申报到药监局时被打回来。

第六.临床评价也是重要部分。‌临床评价对于企业来讲,整体的项目研发投入中占的时间和费用都是最大也是最重要考虑部分‌‌,临床评价首先是确定产品类别后,前期做上市规划时要看是否在临床或‌‌免临床评价目录里,尽早布局。比如在一个产品基础上拆分成两个产品,先做一个免临床产品,同时做实际预期用途的一个产品,两种产品两个型号同时进行注册,有助于提升市场占率的时间差,选择这样的策略进行前期产品的布局。‌‌根据不同预期用途的产品来设计临床方案,可行性方案包括样本量,因为预期用途会影响样本量和可行性。

第七.财务规划和融资问题。对医疗器械创业公司归根结底还有一个预算问题,前期‌‌所有工作都是要输出,医疗器械尤其是创新创业团队前期可能没有任何收入,3~5年的时间都是靠自己和融资的投入,一定要用好‌‌这些钱,‌‌一定要明确好研发的整体计划。

数字疗法(DTx)的研发复杂性预判

数字疗法(DTx)研发具有多面性特点,目前国内国外都是按照医疗器械来进行管理,而不是以药物方式管理,研发过程更接近医疗器械类,跟药物不太一样。‌‌药物更多的是合成提取检测等工作。

研发方面复杂度主要是数字疗法(DTx)是多学科交叉的产品‌‌。从产品的作用机理或者工作原理,数字疗法(DTx)是通过数字化手段,‌‌将目前现有的‌‌医学原理和医学的诊断指南、标准治疗方案转化成应用软件为驱动的干预措施,有效提高疾病管理的产品。‌‌因此数字疗法(DTx)首先是以医学原理为底层逻辑。底层医学原理比较缺失情况下,数字疗法(DTx)适应症的开发上受到很多约束。目前医学原理包括心理学方面认知疗法,运动康复,营养康复,神经科学等方面‌‌。精神疾病做的比较好,包括阿尔兹海默症,视觉学习‌‌等比较成熟。

另外一部分是基于数字化的设施,‌‌数字疗法(DTx)的实现要涉及到大量基础数字技术,比如无线电设备,远程网络硬件,‌‌传感器,集成电路,关键性软件技术,包括人工智能,云计算,大数据,VR等基础化数据设施,目前国内数字化的基础设施相对不够完善,所以研发也需要考虑到。‌‌比如像病理方面的一些数据未形成数字化,获取这些数据比较麻烦,无法进行相应的传输协议以及关联医院HIS系统。

第三要考虑的是数据的价值性,目前缺乏公开以及权威的的数据库‌‌,‌‌企业前期建立数据库时候要考虑到很多因素,比如伦理因素,患者数据采集合规方面。‌‌采集产品适应症有关数据,避免盲目采集数据量。研发过程中的政策法规问题,数字疗法(DTx)是比较创新的一个领域,国内监管部门本身还没有形成一套检验标准、‌‌临床疗效的标准来评判数字疗法(DTx)产品的质量以及临床有效性的验证标准,‌‌所以可能前期我们还要通过企业的努力与药监局多沟通。

疗效标准‌‌目前看除了精神疾病外,其他适应产品的临床疗效并不是特别突出,‌‌但精神类的疗效很明显,医学原理也是比较成熟,‌‌所以综合这些因素,数字疗法(DTx)不能说技术有多难,但是研发涉及的因素比较多,多学科交叉,‌‌但肯定是很好的一个发展方向。

对创业团队的建议

精神心理健康领域,个人还是觉得这个赛道是比较好的,目前来看,它是整体研发途径比较明确的,多种因素都是相对比较确定的。如果在产品布局上能充分考虑市场和产品上市监管要求,一定可以缩短注册途径和上市的时间,取得市场的份额。注重法规来看,从术康APP的国内注册上市,以及美国FDA审批上市的几十种产品来看,个人觉得我们‌‌做这类产品,除了在国内上市时可以同时做美国市场的产品以及欧盟市场产品。几个市场同时规划,整体周期和费用并不是很大,同时又可以很快的占据全球的国际市场,做产品研发和上市规划可以同时进行,‌‌目标明确,途径确定,一定是理想的结果。

关于北京善诺美德

善诺美德(SNT)公司成立于2009年,专注为医疗器械企业提供一站式技术咨询服务。服务包括“临床试验、法规注册、委托研发、产业孵化”等一体化解决方案。目前已在北京、深圳、南京、上海、成都、德国设立6家分公司/办事处。合作伙伴遍布美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区,取得进口与国产医疗器械注册证书2000 多张。是中国医疗器械行业协会会员及 美国大使馆、以色列大使馆医疗器械注册服务供应商。

心理健康创业成长计划

独角兽知名投资人发起的心理健康产业创业成长加速计划,旨在打造中国心理健康领域独角兽企业。通过心理健康独角兽商业模式和成长路径案例的深度研习,以及业内科学家 企业家 投资人多维联合助力,优化产品研发和商业规划,达到加速成长的目标,塑造心理健康独角兽的潜质。

20 9月 2021
Michael Acton Smith

Calm 联合创始人:独角兽是如何炼成的?

作为精神心理健康产业里专注在线正念冥想的独角兽,Calm 的估值超过了20亿美金。在这个播客中,Whatif Venture 的创始人Stephen Hays对话Calm的联合创始人Michael Acton Smith,讲述心理健康产业创业的见解和思考。Michael Acton Smith除了是 Calm 的联合创始人之外,还是 Mind Candy 的创始人和 Moshi Monsters 的创造者还是 Firebox.com、Ping Pong Fight Club 和 Berwickstock 音乐节的创始人。Stephen Hays是资深银行家,2018年经历了严重精神疾病的痛苦之后,创办了支持全球精神心理健康创业的加速平台 Whatif Venture 。弈投团队从英文播客中总结相关重点,分享给中国精神心理健康领域的创业者和投资人。

为什么选择正念冥想赛道

凡事皆有起因, Michael Acton Smith在创立Calm之前,是儿童在线娱乐网站Motion Monster的创始人,该网站拥有几千万订阅客户和上百人的员工,但是一场意外让公司一夜间全盘崩溃。在那个艰难的时段,焦虑、紧张、和筋疲力尽占据了他所有的时间和空间。他发现了冥想而且认为是一生中学到的最有价值的技能。冥想改变了他和世界相处的方式,也能够帮助他在焦虑中入睡,也改变了所有的人际关系。无独有偶,Michael的好友,也是Calm的联合创始人Alex Tew从少年事情就开始在冥想的帮助下成长。Michael花了一段时间去研究冥想和神经学方面的研究和文章意识到,很多人,就好像以前的他,认为冥想是很愚蠢可笑的行为。其实冥想不仅仅是静静地坐着呼吸。这是一门神经科学,有助于重新连接您的大脑以摆脱战斗或逃跑的心态,以及如何帮助您的前额叶皮层频率正常化。Michael和Alex想,如何通过一些易于理解、相关且简单的东西将冥想带给人们,让冥想改变和改善更多人的生活方式和质量,而应用程序的应该是他们实现所有这些目标的最好的途径,这种方式让心理健康世界变得更好。

然而,Calm在早期也经历了特别艰难的融资过程。没有人相信一个简单的“停动-呼吸”和相关的文章构成的应用程序会改变人们的生活方式,大多数投资者,包括那些知名的天使投资人都认为Calm更适合作为一个非盈利组织存在,而不是上百亿市场的盈利公司。投资人的白眼并没有改变Michael创办Calm的初心。他认为虽然很多人都相信上帝,但正在认可精神世界和物理世界存在互动的人并不多,而且对于精神病污名化和人们与生俱来的羞耻心会让人们极其不愿意认为自己有病。

Covid19和业务增长战略

虽然在过去的5年市场已经开始重视心理健康,但是新冠病毒的大流行以前所未有的速度催化了人们对心理健康的重视。Calm首先是一个零售品牌,就好比运动产业的耐克一样。Calm通过苹果上帝免费让更多的消费者去下载来管理他们的情绪,效果是唯一的绩效考核工具。目前有超过100万的五星评价,这些评价中直接反应了Calm是否帮周消费者来减轻的焦虑等症状。

苹果商品的五星评价给了Calm在企业市场销售极大的优势。Michael认为如果一家企业愿意给员工购买健身卡来,那么它们一定有能力和动机来订阅Calm的付费服务。相对于企业健身卡,Calm的付费服务更便宜,对企业文化、工作关系、员工的情商教育更有帮助。更重要的是,Calm不需要像传统B2B销售的方式那样,因为目标客户的人力资源部门的一些人,或许已经是Calm的订阅客户。

Calm除了继续在内容服务方面不断创新之外,继续寻找创造生活改变的新方法,比如,如何才能让世界各地 70 亿人了解Calm并使用Calm的服务,多语言将是Calm增长的第二个引擎。对于全球420亿美金的冥想正念市场, Calm才刚开始,并且不会满足目前的增长模式。另外通过和医疗服务商的合作,在产业链上植入Calm的产品和品牌,帮助慢性病患者管理身体健康,降低糖尿病或心脏病的发病率也将是Calm发力的一个策略。

给心理健康创业者的建议

  1. 创业的历程从一个白班上开始,你画下来你从来起步,要做什么,你每天都会遇到更好的创业和想法,作为创始人,任何时候不能忘记自己的初心,你想改变什么?同时,务必要做到聚焦。
  2. 知识和技能储备是心理健康领域的创业者必须具备的,跨界打劫的情况会发生,但成功率不高。创始人要善于利用各种免费的工具来不断的补充新知识,提高自己在专业方面的技能。
  3. 保持平常心,天上掉馅饼的事情不长发生,巨大的机会和风口是在不断的深挖中产生的。
  4. 融资不是容易的事情,就是10万美金的融资,你也许都无法说服投资人。你能说服投资人的就是给自己的业务拓展建立KPI,让你的经营绩效去说服投资人,而不是创业故事本身。
16 9月 2021
Megan Bell

Headspace首席科学家梅根贝尔:专业是心理健康创业成功的关键?

CalmHeadspace 的首席战略和科学官 Megan Bell,她领导的团队专注于全球企业战略、技术战略和新企业,包括 Headspace 的数字治疗子公司 Headspace Health。她还负责监督医学和临床事务、行为科学和临床研究以及设计研究,包括在产品和内容开发中实施以人为本的设计过程。在加入 Headspace 之前,她是数字心理健康初创公司 Lantern 的首席科学官和科学创始人,其核心知识产权后来成为 Omada Health、Ginger 等公司的一部分。作为她令人难以置信的开创性数字健康研究的一部分,她开发并验证了 20 多种数字健康干预措施。梅根也是斯坦福大学的兼职临床助理教授。

梅根贝尔博士说:

  • 梅根分享了她过去的经历如何使她成为面临类似斗争的其他人的倡导者,以及她如何决心改变围绕心理健康的文化。具体来说,她想主要关注预防策略。
  • 当被问及她在 Headspace 的角色时,Megan 说她已经在那里工作了四年,以及自从她来到那里以来,公司是如何从一家初创公司发展起来的。她分享说,虽然她在公司任职期间担任过许多不同的职位,但她的热情始终如一:让人们更容易获得预防性心理健康护理。
  • 我们向梅根询问了循证护理以及为什么它如此重要。她分享说,这需要所有相关人员的承诺,并让他们对希望向成员提供的帮助负责。他们不仅专注于解决您的客户所遇到的问题,而且当您获得循证护理时,您还专注于解决方案的有效性。
  • Headspace 如何测量以确定其有效性?梅根解释说,顶空专注于压力恢复和减轻压力,并且有大量证据表明基于正念的干预措施可以改善这些领域。
  • 梅根谈到对精神健康领域的创新感兴趣的企业家。她向那些有兴趣密切关注您的目标受众是谁、您如何维持公司以及您在刚开始时想同时向市场推出多少种不同事物的人提供建议。
  • 我们讨论了开发团队以及如何不仅仅需要激情来改变心理健康领域。您需要专业知识才能制造出对消费者有利的产品。
  • 梅根分享了改变围绕心理健康的文化的重要性,并在一个人健康时解决心理健康问题,而不仅仅是当它成为一种疾病时。
  • 最后,Megan 讨论了支持一家在心理健康领域工作的公司背后的道德规范,并确保您选择投资具有风险管理、质量保证流程的公司,并总体选择支持正在创造世界的事物一个更好的地方。
01 9月 2021
Tom Insel

Mindstrong 的联合创始人Tom Insel – 建立一家优秀初创公司的秘诀

Thomas Roland Insel 是美国神经科学家和精神病学家,从 2002 年到 2015 年 11 月领导国家心理健康研究所。在成为 NIMH 主任之前,他是乔治亚州亚特兰大埃默里大学行为神经科学中心的创始主任。作为Mindstrong的联合创始人和MIMH的前主任,TOM对心理健康领域的创业有自己独特的看法。

汤姆说:

  1. 汤姆谈到了他在心理健康领域的经历,谈到了他将于明年出版的书,并反思了 2020如何改变了心理健康格局
  2. 我们讨论了流行导致2020 年远程医疗资源需求巨大转变,以及即使大流行结束后远程医疗资源的巨大市场。
  3. 汤姆分享了他所谓的心理健康和成瘾康复的三个 P:1) 人,2) 地点,和 3) 目的,以及长期解决方案需要如何考虑这三件事。
  4. Tom 分享了他认为在这个领域建立一家优秀初创公司的秘诀,以及如何在这个领域建立和发展的技巧。
  5. 我们谈论当前的系统如何为患者及其家人所破坏,因为保险公司和公司是买单的人,同时又为了利润而试图降低成本。
  6. 我们讨论如何拆除整个系统并构建新的东西!
  7. 汤姆分享了他对心理健康领域尚未完成的工作的想法,但这可能会真正改变游戏规则,他希望到 2030 年看到